Was hat Moderna im Köcher?

Bislang sind alle für den Einsatz gegen COVID-19 genehmigten Impfstoffe mit Ausnahme von Comirnaty^® (ab 16) nur für Erwachsene zugelassenen. Dabei wäre der Bedarf an Vakzinen für Kinder riesig. Auch hier will Moderna nun eine Vorreiter-Rolle einnehmen. Nach einer aktuellen Pressemitteilung des Unternehmens wurden soeben die ersten Teilnehmer:innen für eine Studie namens KidCOVE eingeschrieben. In der Phase-2/3-Studie (CT04796896) soll mRNA-1273 an Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter zwölf Jahren getestet werden. Sie wird in Zusammenarbeit mit dem NIAID und der „Biomedical Advanced Research and Development Authority“ (BARDA) durchgeführt. Das Unternehmen beabsichtigt, rund 6.750 pädiatrische Teilnehmer:innen in den USA und Kanada in die Studie aufzunehmen.

Die offene Studie besteht aus zwei Teilen, einem zur Dosissteigerung und Altersdeeskalation (Teil 1) und einer randomisierten, beobachterblinden, placebokontrollierten Expansionsstudie (Teil 2). In Teil 1 kann jede:r Teilnehmer:in im Alter von zwei Jahren bis unter zwölf Jahren eine von zwei Dosisstufen (50 μg oder 100 μg) erhalten. Für jüngere Kinder zwischen sechs Monaten und zwei Jahren sind Dosen von 25 μg, 50 μg oder 100 μg vorgesehen.

Nach einer Zwischenanalyse soll entschieden werden, welche Dosis in Teil 2 verwendet wird. In dieser werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von zwei Dosen mRNA-1273 im Abstand von 28 Tagen bewertet.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird entweder durch Erreichen eines Korrelats des Schutzes abgeleitet, sofern dieser etabliert ist, oder durch Immunobridging zu der jungen Erwachsenen-Bevölkerung (Alter 18-25). Die Bewertung der Impfstoffsicherheit und -reaktogenität ist ebenfalls ein primärer Endpunkt der Studie.