Pharmazie

COVID-19-Impfstoff Janssen

EMA empfiehlt die Zulassung des vierten COVID-19-Impfstoffs

Stuttgart - 11.03.2021, 17:50 Uhr

Mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen kommt der vierte Corona-Impfstoff in die EU. (Foto: IMAGO / Sven Simon)

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hält den Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson für sicher und wirksam: Sie empfiehlt die bedingte Zulassung der Vektorvakzine COVID-19-Impfstoff Janssen für die EU. Es ist der einzige Impfstoff, der nur einmal geimpft wird, auch gibt es erste Daten zur Wirksamkeit bei den SARS-CoV-2-Varianten.

Nun fehlt noch das OK der Europäischen Kommission, dann kann in der EU mit einem vierten Corona-Impfstoff gegen COVID-19 geimpft werden. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat dafür am 11. März den Weg bereitet. Sie rät zur bedingten Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Janssen in der EU. Erfahrungsgemäß reagiert die Europäische Kommission bei Zulassungen von Corona-Impfstoffen schnell, bei den bereits bedingt zugelassenen Vakzinen – Comirnaty (Biontech/Pfizer), COVID-19-Impfstoff Moderna (Moderna) und COVID-19-Impfstoff AstraZeneca (AstraZeneca/Universität Oxford) – erteilte die Kommission die Zulassung jeweils am selben Tag der EMA-Empfehlung.

Eine Impfung genügt

Eingesetzt werden darf der COVID-19-Impfstoff Janssen ab einem Alter von 18 Jahren, es ist bislang der einzige Impfstoff, der nur einmal geimpft werden muss. Auch hinsichtlich der Lagerung ist der Impfstoff wenig anspruchsvoll – er kann im Kühlschrank aufbewahrt werden. Geimpft wird in den Oberarmmuskel. Zulassungsinhaber ist Janssen-Cilag International NV, eine Tochter von Johnson & Johnson.

Seit wenigen Tagen impfen bereits die Vereinigten Staaten mit dem Vektorimpfstoff, die FDA hatte diesen am 27. Februar notfallzugelassen. Auch Kanada hat die Vakzine mittlerweile vorübergehend zugelassen.

FDA erteilt COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson Notfallzulassung

Vierter COVID-19-Impfstoff für die EU

Janssen-Cilag beantragt Zulassung für Ad26.COV2.S

„Mit dieser jüngsten positiven Stellungnahme haben die Behörden in der gesamten Europäischen Union eine weitere Möglichkeit, die Pandemie zu bekämpfen und das Leben und die Gesundheit ihrer Bürger zu schützen“, sagte Emer Cooke, Exekutivdirektorin der EMA.

Wie bei AstraZeneca handelt es sich beim COVID-19-Impfstoff Janssen um einen Vektorimpfstoff, allerdings nutzt Johnson & Johnson als Vektor das humane Adenovirius 26, AstraZeneca setzt auf ein Schimpansen-Adenovirus.

67-prozentiger Schutz vor COVID-19

Der Humanarzneimitteausschuss der EMA, das CHMP, stützt seine Empfehlung auf Daten einer großen, noch laufenden, multinationalen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-3-Studie (COV3001) mit etwa 44.000 Teilnehmer:innen in Südafrika, bestimmten Ländern in Südamerika, Mexiko und den USA. Die Proband:innen waren 1:1 randomisiert und hatten entweder eine Dosis Ad26.COV2.S (5x1010 vp) oder Placebo erhalten. Ausgewertet wurden bislang Daten von 19.630 Proband:innen, die den Impfstoff erhalten hatten und 19.691 Teilnehmer:innen mit einem Kochsalz-Placebo. Zwei Wochen nach der Impfung gab es unter dem COVID-19-Impfstoff Janssen 116 symptomatische Coronafälle, unter Placebo waren es mit 348 Fällen dreimal so viele. Die Wirksamkeit des Vektorimpfstoffs liegt bei 67 Prozent.

Wirksamkeit auch gegen SARS-CoV-2-Varianten?

Die Wirksamkeit gegen schweres COVID-19 liegt höher, bei 76,7 Prozent, 14 Tage nach Impfung. Es gab 14 Fälle in der Impfsotffgruppe und 60 unter Placebo.

Daten gibt es auch zur Wirksamkeit gegen unterschiedliche Varianten des Coronavirus – wie B-135 in Südafrika. Nach Regionen ausgewertet lag der Impfschutz 28 Tage nach Impfung in den USA (72 Prozent) höher als in Brasilien (68,1 Prozent) und in Südafrika (64 Prozent). Allerdings: Ging es nur um die Verhinderung schwerer Coronafälle, lag für alle Regionen der Impfschutz nach 28 Tagen über 80 Prozent.

Laut dem Briefing-Document der FDA anlässlich der Zulassung in den USA waren 71,7 Prozent der laborbestätigten SARS-CoV-2-Fälle sequenziert worden: In den USA lag in 96,4 Prozent der sequenzierten Fälle die SARS-CoV-2-Wuhan-H1-Variante D614G vor. In Südafrika wurden nahezu alle (94,5 Prozent) sequenzierten Fälle als Variante B.1.351 (20H/501Y.V2 Variante) identifiziert, in Brasilien entfielen mehr als zwei Drittel (69,4 Prozent) der sequenzierten Viren auf die Variante der P.2-Linie und 30,6 Prozent gehörten zur Variante Wuhan-H1 D614G.

200 Millionen Dosen für die EU

Die EU-Kommission hat von dem Impfstoff bereits 200 Millionen Dosen bestellt, der Deutschen Presse-Agentur zufolge gehen davon 36,7 Millionen nach Deutschland. Allerdings gibt es schon Befürchtungen, dass das nicht zuverlässig klappt, so läuft Johnson & Johnson „Fierce Pharma“ zufolge mit dem Rollout der Vakzine in den USA nach Zulassung in Lieferprobleme für die EU. Der Hersteller sicherte jedoch zu, dass er sich an die Absprachen halten und ab April liefern werde.

Vektorimpfstoff

Bei einem Vektorimpfstoff wird die Vakzine mit einem speziellen Virustyp hergestellt, beim Janssen-COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2.S) ist dies ein menschliches Adenovirus (Schnupfenvirus). Dieses wurde jedoch abgeändert, sodass es sich im menschlichen Körper nicht mehr replizieren und auch keine Krankheiten verursachen kann. In dieses Adenovirus (Ad26) wird die genetische Information für das SARS-CoV-2-Spikeprotein, in Form von DNA, eingebaut. Das Virus dient sozusagen als Fähre (Vektor) und schleust die genetische Information des Spikeproteins in die menschliche Zelle. Der Geimpfte produziert sodann das Antigen – das SARS-CoV-2-Spikeprotein – selbst, es wird dem Immunsystem präsentiert und eine Immunantwort stimuliert.

Auch AstraZeneca nutzt für seinen Corona-Impfstoff das Vektorprinzip. Eingesetzt wird hier kein menschliches Adenovirus, sondern eines von Schimpansen (ChAdOx1). Diskutiert wird bei AstraZeneca, ob eine zweimalige Impfung mit dem gleichen Vektor die Impfwirksamkeit abschwächen kann, da auch der Vektor, das Schimpansen-Schnupfenvirus, für Menschen fremd ist und eine Immunantwort gegen den Vektor provoziert. Dies könnte dann bei Verabreichung der zweiten Dosis dazu führen, dass der Impfstoff „abgefangen“ wird, bevor die zweite Dosis in die menschliche Zelle gelangt und „wirken“ kann. Beim COVID-19-Impfstoff von Janssen allerdings umgeht man das – er wird nur einmal geimpft.

Russland löste das Problem anders: Es wählte für seinen Vektorimpfstoff Sputnik V für die erste und zweite Dosis jeweils andere Vektoren, und zwar das humane Adenovirus 26 (Ad26) für die erste Impfung – wie Johnson & Johnson – und das humane Adenovirus 5 (Ad5) für die zweite Gabe.