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Abgabe von Corona-Antigentests an Privatpersonen

Wo bleiben die Schnelltests für Laien?

Traunstein - 05.02.2021, 17:50 Uhr

Noch ist das Testen auf Corona nur Fachpersonal erlaubt. Wann die ersten Schnelltests für die Anwendung durch medizinische Laien verfügbar sein werden, ist noch nicht klar. (Foto: IMAGO / photonews.at)

Laientauglichkeit muss nachgewiesen werden

Hintergrund ist, dass für diese Tests erst ihre „Laientauglichkeit“ nachgewiesen werden muss. Dazu benötigen sie eine CE-Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Wie diese vonstattengehen soll, wird ausführlich im Referentenentwurf zur Änderung der MPAV unter Bezug auf das Medizinproduktegesetz dargelegt.

Demnach müssen die Tests hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien sein und die Ergebnisqualität muss unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden. Dazu gehören auch eine entsprechende gebrauchstaugliche bzw. zuverlässige Probennahme und Ergebnisdarstellung. Zudem muss die Gebrauchsinformation den Anwender über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. Erst wenn dies alles vollumfänglich erfüllt und von der Benannten Stelle im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bestätigt wurde, heißt es weiter, könne der Test an Laien abgegeben werden.

Benannte Stellen: CE-Kennzeichnung dauert Monate

Was sich kompliziert anhört, dürfte die Hersteller und Vertreiber entsprechender Tests nicht vor größere Probleme stellen. Doch wie zu hören ist, soll die Bearbeitung durch die Benannten Stellen mehrere Monate in Anspruch nehmen. Da die Corona-Pandemie rasches Handeln erfordert, haben nun die ersten Hersteller beziehungsweise Vertreiber von Schnelltests den direkten Weg zum BfArM genommen und eine Sondergenehmigung beantragt.

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Die Sonderzulassung: Abkürzung in den Markt bei besonderem Bedarf

Dr. Christine Ahlheim (cha), Chefredakteurin AZ
redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de

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3 Kommentare

weiße Weste und gute Presse

von Pille Palle am 08.02.2021 um 9:32 Uhr

egal wie vie lMist das BMG baut- Muddi findet den Jensi einfach prickelnd!! hätte jemand wohl zuerst die Impfstoff Vorräte aufgebaut und DANN geworben- der wär bestimmt in der Gunst einer Kanzlerin rapide gesunken. Das Ostalgie Gefühl zählt- auch wenn es uns QUÄLT - mehr als der Verstand in diesem digital banenenrepublikanischen LAND

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Apotheker zwischen Corona Selbstjustiz und Behördenwillkür ... Shorttickets for a free live ...

von Christian Timme am 08.02.2021 um 9:00 Uhr

Das könnte mehr als interessant werden ...

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Corona Schnelltests für Leien

von Gregor Nelles am 06.02.2021 um 18:31 Uhr

Das reiht sich nahtlos in die Pannenserie des Bundesministeriums für Gesundheit ein. Erst heißt es : die Masken bieten keinen Schutz und sind unsinnig: falsche Information. Dann heißt es Kinder unter sechs Jahren können Corona nicht übertragen: falsch, dann heißt es die Tests bringen nichts: falsch die Tests in den Arztpraxen und in den Praxisgemeinschaften bringen sehr wohl ein Ergebnis und können vor weiterer Ansteckung schützen. Dann heißt es es ist genug Impfstoff für alle da : wir werden bis zum Sommer alle unsere Impfungen haben: falsch die Firmen haben gar nicht die Kapazität um weltweit so viel Impfstoff in kurzer Zeit herstellen zu können. Jetzt heißt es die Tests sind doch wichtig für die Bevölkerung auch für Laien: richtig aber mit dem Amtsschimmel wird und es dauert , mit der Zulassung bis zu vier Monaten dann ist wahrscheinlich erst ein Drittel der Bevölkerung gegen COVID-19 geimpft. Alles leere Versprechungen wir kennen das ja schon von Herrn Spahn: RX Versandhandels Verbot: nicht umgesetzt trotz Koalitionsvertrag.! Stattdessen juristisch angreifbares von vielen Fachjuristen in Zweifel gezogenes VOASG .....Es liegen bereits Drohungen von Doc Morris und anderen Versand Apotheken im Ausland vor das VOASG zum Einsturz zu bringen. All dies liegt im Verantwortungsbereich des Bundes Gesundheitsministeriums von Herrn Minister Jens Spahn.

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