Rolling Reviews zu Novavax, REGN-COV2 und mehr

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat ein Prüfverfahren für einen weiteren Corona-Impfstoff eingeleitet: NVX-CoV2373. Auf der Grundlage erster Ergebnisse aus Laborversuchen und frühen klinischen Studien mit Erwachsenen des US-Herstellers Novavax habe man das sogenannte Rolling-Review-Verfahren eingeleitet, teilte die EMA am vergangenen Mittwoch in Amsterdam mit. Nach dem Verfahren werden Daten und Ergebnisse von Studien bereits bewertet, noch bevor ein formeller Antrag auf Zulassung eingegangen ist. Damit wird das Zulassungsverfahren insgesamt deutlich verkürzt.

Neben dem neuen Impfstoff wird auch die Entwicklung einer Akut-Therapie gegen COVID-19 seit vergangenem Montag von der EMA beobachtet: Sie hat mit dem Rolling Review einer Antikörperkombination begonnen, die medial bereits zuvor viel Aufmerksamkeit erfahren hatte. Das Arzneimittel, das gemeinsam vom US-Hersteller Regeneron und vom Schweizer Unternehmen Hoffman-La Roche entwickelt wurde, REGN-COV2, soll im vergangenen Jahr zur Behandlung der COVID-19-Infektion des damaligen US-Präsidenten Donald Trump eingesetzt worden sein. Zudem hatte erst kürzlich DAZ.online darüber berichtet, dass Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sowohl die monoklonalen Antikörper der US-Hersteller Regeneron (Casirivimab/Imdevimab bzw. REGN-COV2) als auch den von Eli Lilly (Bamlanivimab) für Deutschland eingekauft hat. Beide sind noch nicht in der EU zugelassen. 

Der EMA zufolge deuten vorläufige Ergebnisse einer Studie darauf hin, dass die Antikörper-Kombination REGN-COV2 die Menge an Coronaviren in der Nase und im Rachen bei nicht hospitalisierten Patienten reduzieren kann. Es sei aber noch zu früh, um Schlussfolgerungen über das Verhältnis von Nutzen und Risiken zu ziehen. Bislang fließen nur präklinische Daten in das Rolling Review ein. Klinische Daten werden folgen. 

In den USA gibt es bereits seit November für REGN-COV2 eine Notfallzulassung der Arzneimittelbehörde FDA. Die von Gesundheitsminister Spahn Ende Januar gekauften 200.000 Dosen von zwei Antikörper-Medikamenten für rund 400 Millionen Euro sollen zunächst in Unikliniken bei Risikopatienten in der Frühphase zum Einsatz kommen.

Nach der Prüfung aller Daten (im Rahmen des Rolling Review) und nachdem ein formeller Zulassungsantrag gestellt wurde, geben die Experten der EMA so bald wie möglich eine Empfehlung ab. Bei einer positiven Bewertung wird die EU-Kommission sehr wahrscheinlich das Mittel zulassen, das gilt dann nur noch als Formsache. Bisher wurden drei Impfstoffe gegen COVID-19 in der EU nach Empfehlung der EMA zugelassen (von Biontech/Pfizer, Moderna und Oxford/AstraZeneca).

Der Impfstoff des britischen Pharmakonzerns AstraZeneca und der Universität Oxford soll ersten neuen Erkenntnissen zufolge auch gegen die Übertragung des Coronavirus wirken. PCR-Tests bei einer zufälligen Stichprobe aus entsprechend Geimpften in Großbritannien hätten gezeigt, dass der Impfstoff die Übertragung um rund 67 Prozent verringere, sagte AstraZeneca-Forschungschef Mene Pangalos am Mittwoch in einer Pressekonferenz. Zuvor war nur die Wirkung gegen eine COVID-19-Erkrankung festgestellt worden.

Die genannte Zahl bezieht sich auf jene, die eine erste Impfdosis hinter sich haben. Unter Getesteten, die auch die zweite Dosis erhalten haben, konnte hingegen lediglich eine Verringerung der Übertragung um knapp 50 Prozent festgestellt werden. „Selbst 50 Prozent sind eine signifikante Verringerung“, sagte Pangalos. Laut Andrew Pollard von der Universität Oxford kann die Differenz an der unterschiedlichen Zusammensetzung der relativ kleinen Stichproben liegen. „Dazu müssen wir noch weitere Analysen anstellen“, räumte Pollard ein.

AstraZeneca belegte mit neuen Untersuchungen zum Schutz vor einer COVID-19-Erkrankung außerdem, dass rund zwölf Wochen Abstand zwischen der ersten und zweiten Impfdosis bei dem eigenen Impfstoff wohl positive Auswirkungen auf dessen Wirksamkeit haben. Zwischen dem 22. und dem 90. Tag nach der ersten Impfdosis soll die Schutzwirkung des Vakzins demnach nicht nachlassen. Die Wirksamkeit gegen eine Erkrankung an COVID-19 wird in dieser Zeit von AstraZeneca mit 76 Prozent angegeben. Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hatte die Wirksamkeit des Vakzins mit rund 60 Prozent angegeben. Grund für diese Differenz ist, dass unterschiedlich viele Daten aus den klinischen Studienphasen in die Berechnung einfließen, so die dpa.

Angesichts potenzieller Engpässe in der Impfstofflieferung sei es definitiv von Vorteil, Daten zu haben, die eine flexiblere Impfstoffvergabe erlaubten, sagte der stellvertretende medizinische Chefberater der britischen Regierung, Jonathan Van-Tam. Er fügte hinzu: „Es ist auch möglich, dass durch die Kombination von Impfstoffen die Immunreaktion erhöht werden könnte und ein länger anhaltendes und höheres Niveau an Antikörpern hervorgerufen werden könnte“, so Van-Tam. Das müsse nun getestet werden.

Eine ähnliche Studie hatten russische Forscher bereits Ende vergangenen Jahres angekündigt. Dabei soll eine Kombination aus dem russischen Impfstoff „Sputnik V“ und der Vakzine des britischen Pharmakonzerns AstraZeneca zum Einsatz kommen.

Nach Kritik an fehlenden belastbaren Studien haben russische Forscher kürzlich weitere Details zu dem Corona-Impfstoff Sputnik V veröffentlicht. Das berichtete die dpa am vergangenen Dienstag. Demnach hat die Vakzine eine Wirksamkeit von 91,6 Prozent. Die Ergebnisse wurden am Dienstag im Fachblatt „The Lancet“ publiziert. Russland strebt offenbar auch eine Zulassung in der EU an. In mehr als 15 Ländern wird der Impfstoff mittlerweile im Kampf gegen das Coronavirus eingesetzt.

Die Wissenschaftler sprachen von „Zwischenanalysen“ der wichtigen Testphase III unter rund 20.000 Freiwilligen. Die Ergebnisse decken sich mit früheren Angaben. Damit hätte Sputnik V nahezu die gleiche Wirksamkeit wie die Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer und eine höhere als der von AstraZeneca. Den russischen Forschern zufolge wurde Sputnik V auch mit mehr als 2.000 Menschen über 60 Jahren getestet. In dieser Gruppe sei das Vakzin „ähnlich wirksam und gut verträglich gewesen“, hieß es. Sie sei aber noch nicht abgeschlossen.

Insgesamt sollte der Corona-Impfstoff mit 40.000 Freiwilligen getestet werden. Die Freigabe in Russland erfolgte vor gut einem halben Jahr. Damals gab es international Kritik, weil die Erlaubnis für eine breite Anwendung in der Bevölkerung vorlag, obwohl bis dahin wichtige Tests noch nicht begonnen hatten.