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OP-Masken, KN95/N95 oder FFP2
Medizinische Masken und ihre formalen Anforderungen
Medizinische Masken: Typ I nicht für den OP
Auf einer Hinweisseite des BfArM für Medizinproduktehersteller heißt es: „Unsterile medizinische Gesichtsmasken stellen im allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar.“ Diese Richtlinie schreibt demnach vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen. Dieses kann der Medizinproduktehersteller aber ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen (daher auch keine vierstellige Prüfziffer hinter dem CE-Zeichen). Bestätigt der Hersteller also die Konformität, darf er das CE-Kennzeichen aufbringen, womit das Medizinprodukt in der gesamten EU verkehrsfähig ist.
Zusätzlich heißt es noch: „Allerdings ist zu beachten, dass nur qualifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller, bzw. sofern diese ihren Sitz im außereuropäischen Ausland haben, nur zusammen mit ihrem registrierten Europäischen Bevollmächtigten, das Recht haben, ihre Medizinprodukte der Risikoklasse I selbst zu zertifizieren.“
DIN EN 14683:2019-10
Die aktuelle, dem Konformitätsbewertungsverfahren zugrundeliegende Norm für medizinische Gesichtsmasken ist laut BfArM die DIN EN 14683:2019-10 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“. Das ist relevant, weil diese Masken laut Norm nochmals entsprechend ihrer bakteriellen Filterleistung in zwei Typen eingeteilt werden: Typ I und Typ II. Typ II wird zudem in flüssigkeitsresistent oder nicht eingeteilt, ein „R“ bedeutet Spritzwiderstand. Eine Tabelle fasst in der Norm die Leistungsanforderungen an die OP-Masken anhand der Typen-Bezeichnung zusammen:
Prüfung | Typ I | Typ II | Typ IIR |
---|---|---|---|
Bakterielle Filterleistung (BFE), (%) | ≥ 95 | ≥ 98 | ≥ 98 |
Druckdifferenz (Pa/cm²) | < 40 | < 40 | < 60 |
Druck des Spritzwiderstandes (kPA) | entfällt | entfällt | ≥ 16,0 |
Mikrobiologische Reinheit (KBE/g) | ≤ 30 | ≤ 30 | ≤ 30 |
„Medizinische Gesichtsmasken des Typs I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen verwendet werden“, heißt es in der Norm. Masken des Typs I seien somit nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen gedacht. Das sollten Apotheker:innen also bei der Abgabe von „OP-Masken“ bedenken.
Zur Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung der Medizinischen Gesichtsmasken heißt es in der Norm des Weiteren, dass die Nummer der Norm und der Typ der Maske bereitzustellen sind. Außerdem wird auf Anhang I, § 13 der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) bzw. Anhang I, § 23 der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 für die Kennzeichnung verwiesen.
6 Kommentare
FFP2 Masken
von Bohrmann am 26.01.2021 um 9:54 Uhr
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Maske
von E.kauschka am 25.01.2021 um 14:58 Uhr
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medizinische Masken-pflicht
von Rico am 25.01.2021 um 14:33 Uhr
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Look Down
von Steven am 25.01.2021 um 11:52 Uhr
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Masken
von Steven am 25.01.2021 um 11:48 Uhr
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AW: Masken
von Wolf am 25.01.2021 um 13:48 Uhr
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