OP-Masken, KN95/N95 oder FFP2

Medizinische Masken und ihre formalen Anforderungen

Stuttgart - 25.01.2021, 07:00 Uhr

Kennen Sie die verschiedenen Anforderungen an die unterschiedlichen Maskentypen? (Foto: imago images / Mauersberger)

Kennen Sie die verschiedenen Anforderungen an die unterschiedlichen Maskentypen? (Foto: imago images / Mauersberger)


Medizinische Masken: Typ I nicht für den OP

Auf einer Hinweisseite des BfArM für Medizinproduktehersteller heißt es: „Unsterile medizinische Gesichtsmasken stellen im allgemeinen Medizinprodukte der Risikoklasse I gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, MDD) dar.“ Diese Richtlinie schreibt demnach vor, dass Medizinprodukte der Risikoklasse I einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden müssen. Dieses kann der Medizinproduktehersteller aber ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle selbst durchführen (daher auch keine vierstellige Prüfziffer hinter dem CE-Zeichen). Bestätigt der Hersteller also die Konformität, darf er das CE-Kennzeichen aufbringen, womit das Medizinprodukt in der gesamten EU verkehrsfähig ist.

Zusätzlich heißt es noch: „Allerdings ist zu beachten, dass nur qualifizierte und registrierte Medizinproduktehersteller, bzw. sofern diese ihren Sitz im außereuropäischen Ausland haben, nur zusammen mit ihrem registrierten Europäischen Bevollmächtigten, das Recht haben, ihre Medizinprodukte der Risikoklasse I selbst zu zertifizieren.“

DIN EN 14683:2019-10 

Die aktuelle, dem Konformitätsbewertungsverfahren zugrundeliegende Norm für medizinische Gesichtsmasken ist laut BfArM die DIN EN 14683:2019-10 „Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren“. Das ist relevant, weil diese Masken laut Norm nochmals entsprechend ihrer bakteriellen Filterleistung in zwei Typen eingeteilt werden: Typ I und Typ II. Typ II wird zudem in flüssigkeitsresistent oder nicht eingeteilt, ein „R“ bedeutet Spritzwiderstand. Eine Tabelle fasst in der Norm die Leistungsanforderungen an die OP-Masken anhand der Typen-Bezeichnung zusammen:

Prüfung

Typ I

Typ II

Typ IIR

Bakterielle Filterleistung (BFE), (%)

≥ 95

≥ 98

≥ 98

Druckdifferenz (Pa/cm²)

< 40

< 40

< 60

Druck des Spritzwiderstandes (kPA)

entfällt

entfällt

≥ 16,0

Mikrobiologische Reinheit (KBE/g)

≤ 30

≤ 30

≤ 30

„Medizinische Gesichtsmasken des Typs I sollten ausschließlich bei Patienten und anderen Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen verwendet werden“, heißt es in der Norm. Masken des Typs I seien somit nicht für medizinisches Fachpersonal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen gedacht. Das sollten Apotheker:innen also bei der Abgabe von „OP-Masken“ bedenken.

Zur Kennzeichnung, Etikettierung und Verpackung der Medizinischen Gesichtsmasken heißt es in der Norm des Weiteren, dass die Nummer der Norm und der Typ der Maske bereitzustellen sind. Außerdem wird auf Anhang I, § 13 der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) bzw. Anhang I, § 23 der Verordnung (EU) über Medizinprodukte 2017/745 für die Kennzeichnung verwiesen. 



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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6 Kommentare

FFP2 Masken

von Bohrmann am 26.01.2021 um 9:54 Uhr

Ich mach das ganz einfach: ich nehme eine billige OP Maske und trage sie so lange bis sie auseinander fällt. Mir absolut egal, wie versifft das Teil ist, Hauptsache dem Gesetz formal genüge getan. Ob die was nützt geht mir am Ar... vorbei

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

Maske

von E.kauschka am 25.01.2021 um 14:58 Uhr

Das ist aber prima... immer bekommen wir regel zu beachten und was macht die Regierung für uns ... ruiniert. Teuere Maske kaufen von Kurzarbeitergeld und dann kommt auch finanzamt mit Nachzahlung . Respekt

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medizinische Masken-pflicht

von Rico am 25.01.2021 um 14:33 Uhr

Wer kann schon mit ffp2 oder op Masken umgehen.beobachte ständig wie die Leute sie mit den Händen wieder zurechtrücken(selbst Politiker usw. im tv)und wie soll man sie aufbewahren wenn man sie abnimmt, hat doch nicht jeder ne extra Dose dafür mit.ausserdem schützen auch ffp2 Masken nicht wirklich vor Viren. Und wenn die Politik sagt , dass Leute mit Arbeit sich diese Masken leisten können , stellt es für viele trotzdem eine finanzielle Belastung dar.der kauf und auch wenn man sie täglich in den Backofen packen soll.und seht euch mal die preise an.teilweise ist Wucher noch ein zu harmloses Wort. Naja mal sehen in diesem sinne.Mfg bleibt gesund .2025 werden wir es vielleicht geschafft haben.

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Look Down

von Steven am 25.01.2021 um 11:52 Uhr

Hauptsache wir haben auch soo viel Geld um die Umsatzausfälle in Ganz Deutschland zubezahlen Herr Super Finanzminister bevor wir wirtscaftich am Ende sind Deutschland geht in die Insolvenz prima hinbekommen und Inflation droht ich warne davor der Pate Von Berlin

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Masken

von Steven am 25.01.2021 um 11:48 Uhr

Und wie sollen sich die Bedürftigen Menschen die Masken kaufen? Wenn sie wenig Geld haben die Bezirksämter haben zu sehr witzig

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: Masken

von Wolf am 25.01.2021 um 13:48 Uhr

Mein Tipp:
Einfach für Bedürftige Ffp 2 Masken spenden.
Haben wir auch getan und ist ein tolles Gefühl.
Bleiben Sie gesund.
B. WOLF

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