In der Praxis ist hier gegenüber Kund:innen häufig anzumerken, dass die dort aufgeführten Prüfstellen (Notified Body) nicht zwingend in der EU liegen müssen. So ist dort beispielsweise auch ein türkisches Institut als Prüfstelle für PSA-Masken gelistet.
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OP-Masken, KN95/N95 oder FFP2
Medizinische Masken und ihre formalen Anforderungen
Die vierstellige Prüfnummer – nicht bei OP-Masken
Hauptunterschied zwischen FFP- und OP-Masken ist, dass die OP-Masken vor allem einen Fremdschutz (Schutz vor Tröpfchen, geringer Schutz vor Aerosol) bieten, während es sich bei den FFP-Masken um einen Eigen- beziehungsweise Arbeitsschutz handelt (Schutz vor Tröpfchen und Aerosol). Daraus folgt aber auch, dass – wenn wirklich alle Menschen regelkonform ihre OP-Masken tragen – man auch selbst zu einem gewissen Grad durch OP-Masken geschützt ist. Solange im Bundesland keine FFP-Pflicht besteht, genügen für Privatpersonen und bei entsprechender Einhaltung von Abstands- und Hygieneregeln also vorerst auch die OP-Masken.
Eine Frage, die in der Apotheke – im Rahmen der „kostenlosen“ FFP2-Masken-Ausgabe – schon seit Längeren aufkommen kann, ist die nach dem in letzter Zeit medial stark kommunizierten CE-Kennzeichen mit vierstelliger Prüfnummer, dem europäischen Standard. Diese Nummer lässt sich in der NANDO-Datenbank der EU gegenprüfen, sodass Fälschungen potenziell erkannt werden können.
Mit der neuen Pflicht zur OP-Maske könnte in den Apotheken in diesem Zusammenhang nun neue Verwirrung entstehen. Denn im Gegensatz zu den FFP-Masken fallen OP-Masken nicht unter die PSA-Verordnung, sondern gelten als Medizinprodukte. Das bedeutet, dass sie zwar auch ein CE-Kennzeichen tragen müssen, aber keine vierstellige Nummer, die einen in der NANDO-Datenbank zur Prüfstelle leiten würde. Außerdem muss das CE-Kennzeichen im Gegensatz zu den PSA-Masken nur auf der Verpackung (neben Angaben zum Hersteller) aufgebracht sein, nicht auch auf der Maske selbst.
Zur Vermeidung von Engpässen
Medizinprodukte: Neue Anforderungen gelten erst ab 26. Mai 2021
Als Medizinprodukte fallen die OP-Masken also unter das Medizinprodukterecht, welches übrigens überarbeitet wurde, wodurch ab dem 26. Mai 2021 neue Anforderungen an Medizinprodukte gelten werden.
Was regelt nun das Medizinprodukterecht?
6 Kommentare
FFP2 Masken
von Bohrmann am 26.01.2021 um 9:54 Uhr
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Maske
von E.kauschka am 25.01.2021 um 14:58 Uhr
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medizinische Masken-pflicht
von Rico am 25.01.2021 um 14:33 Uhr
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Look Down
von Steven am 25.01.2021 um 11:52 Uhr
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Masken
von Steven am 25.01.2021 um 11:48 Uhr
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AW: Masken
von Wolf am 25.01.2021 um 13:48 Uhr
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