ABDA: Apotheken sollen auf Corona testen dürfen

Dürfen Apotheken Corona-Schnelltests abgeben oder nicht? Zumindest für sogenannte Antikörper-Tests war das bisher strittig. Befeuert wurde die Debatte, als die Firma Adversis Pharma Anfang September einen solchen Test mit dem Namen AProof medienwirksam auf den Markt brachte, den sie unter anderem über die Apotheken vertreiben wollte. „Alles was es dafür braucht, sind wenige Tropfen Blut, die auf einen Teststreifen gegeben werden. Sobald das Blut getrocknet ist, kann der Teststreifen an ein Labor geschickt werden. Jedem Test-Set liegt ein individueller Zugangscode bei, unter dem man sich registriert und das Ergebnis online abrufen kann“, erklärte Professor Jörg Gabert von Adversis Pharma bei der Präsentation des Tests. Die ABDA wiederum warnte die Apotheker, ihn zu verkaufen – andernfalls drohe ein Bußgeld von bis zu 30.000 Euro.

Das Bundesministerium für Gesundheit erklärte Anfang September dieses Jahres auf Anfrage von DAZ.online, es sehe in der Abgabe keinen Verstoß gegen § 3 Absatz 4 Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV). Dieser untersagt es, In-vitro-Diagnostika an Laien abzugeben, die dem direkten oder indirekten Nachweis einer meldepflichtigen Erkrankung dienen. „Antikörpertests auf SARS-CoV-2 fallen unter diese Abgabebeschränkung und dürfen daher nicht an Laien abgegeben werden“, teilte das BMG mit. Doch weiter hieß es: „Wird dem Patienten lediglich ein Probeentnahme-Set zur Verfügung gestellt, das nach erfolgter Probennahme an das Labor zurückgeschickt wird, und das Labor übermittelt das Testergebnis, steht die Medizinprodukte-Abgabeverordnung dem nicht entgegen.“ Dies wäre bei AProof der Fall gewesen.

Nur wenige Tage später bekräftigte die ABDA gegenüber der DAZ ihre Haltung, die Abgabe verstoße gegen die genannten Vorschriften. Seitdem hatte sich die Standesvertretung nicht mehr zu dem Thema geäußert – bis heute. In ihrer heute veröffentlichten Stellungnahme zum Entwurf eines dritten Bevölkerungsschutzgesetzes fordert sie den Gesetzgeber auf, im Zuge der erweiterten Teststrategie einen „rechtssicheren Rahmen für die Abgabe und auch die Durchführung von Point-of-Care-Tests durch Apotheken vorzusehen“. Dafür wäre eine Anpassung der MPAV nötig.

Flächendeckendes Netz der Apotheken nutzen

Die Standesvertretung erinnert an das flächendeckende Netz der Apotheken. Dieses biete der Bevölkerung „einen niedrigschwelligen Zugang zu Gesundheitsleistungen“ und sollte ebenfalls für die Versorgung mit Point-of-Care-Tests genutzt werden. Gleichzeitig gelte es, eine Möglichkeit zu schaffen, die Testung den Krankenkassen in Rechnung zu stellen. „Allgemein halten wir grundsätzlich klarstellende Regelungen für erforderlich, um eine Abgabe von Schnelltests zur Bekämpfung der Corona-Pandemie durch Apotheken rechtssicher zu regulieren.“ Das erfordere insbesondere eine Klarstellung in § 3 Absatz 4 MPAV. „Unsicherheiten über den Umfang der Befugnis der Apotheken zur Abgabe dieser Schnelltests, z. B. an Alten- und Pflegeheime, können zu Verzögerung bei der dringend erforderlichen Belieferung führen und sollten daher behoben werden.“ Zwischen Antigen- und Antikörpertests differenziert die ABDA in ihrer Stellungnahme übrigens nicht.

Darüber hinaus dringt die ABDA darauf, die Abgabeerleichterungen bei Arzneimitteln für Apotheken über den 31. März 2021 hinaus beizubehalten. Die SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung, die zum Beispiel beim Auftreten von Lieferengpässen nach Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt den Aut-simile-Austausch in den Apotheken gestattet, tritt nach aktuellem Stand spätestens zu diesem Datum außer Kraft.

Damit die Verordnung in die Verlängerung gehen kann, muss die gesetzliche Basis im Infektionsschutzgesetz (IfSG), die mit dem ersten Bevölkerungsschutzgesetz im März 2020 geschaffen wurde, verstetigt werden. Sie zählt bisher jedoch nicht zu den ausgewählten Regelungen, für die dies vorgesehen ist. „Wir halten den Kreis der Vorschriften, die nach § 36 Absatz 7-9 IfSG verstetigt werden sollen, für zu eng und regen eine Erweiterung des Katalogs an“, so die ABDA. „Aus unserer Sicht ist es insbesondere erforderlich, die Ermächtigungsgrundlage in § 5 Absatz 4 Nummer 4 und 7 IfSG ebenfalls für den Zeitraum über den 31. März 2021 hinaus zu verstetigen.“

Auch flexible Ausbildung beibehalten

Auf der Grundlage dieses Passus wird das Bundesministerium nach Angaben der ABDA ermächtigt, „im Wege der Rechtsverordnung Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren versorgungsrelevanten Gütern zu treffen“. Zudem gestattet es § 5 Absatz 1 Nummer 7 IfSG dem BMG, per Rechtsverordnung die Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung in Abweichung von bestehenden gesetzlichen Vorgaben zu sichern. „Auf der Basis dieser Ermächtigungsgrundlagen ist insbesondere die SARS-CoV-2- Arzneimittelversorgungsverordnung erlassen worden, die es den Apotheken erlaubt, auch unter den erschwerten Bedingungen einer Pandemie die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung auf einem gleichbleibend hohen Niveau aufrechtzuerhalten. Diese Möglichkeiten haben sich in der Praxis bewährt und werden aller Voraussicht nach auch nach dem 31. März 2021 benötigt werden.“ Zudem sollen nach dem Willen der Standesvertretung die Vorschriften beibehalten werden, die eine Flexibilisierung des Pharmaziestudiums und der PTA-Ausbildung vorsehen.