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AMK: Verstopfte Düsen bei Foster, Inuvair, Trimbow
Dosieraerosole mit Zählwerk – erhöhte Gefahr der Atemnot
Stuttgart - 14.10.2020, 14:00 Uhr
Verstopfte Düsen bei Foster, Inuvair und Trimbow: Steckt das Dosiszählwerk dahinter? (Foto: ia_64 / stock.adobe.com)
Warum verstopfen die Dosieraerosole?
Die Analyse der AMK aus den Jahren 2018 und 2019 zeigte für Foster® mit 200 µg Beclometasondipropionat eine fast dreifach höhere Assoziation (reporting odds ratio 2,8; 95 %-Konfidenzintervall: 1,3-6) für eine gestörte Aerosolfreisetzung im Vergleich zu den geringer dosierten Inhalatoren der o. g. Präparate. Die AMK zieht daraus folgenden Schluss: „Die vorliegenden Ergebnisse legen nahe, dass die Löslichkeit des Beclometasondipropionat durch Verdunsten des Ethanols herabgesetzt wird und Wirkstoffkristalle an der engen Austrittsöffnung die Düse verschließen. Kristalle können sich auch innen an der Düse bilden. Kleine Agglomerate an der Innenwand der Kammer könnten sich beim Auslösen eines Sprühstoßes lösen und vor die Austrittsdüse legen.“
Die berichteten Phänomene seien zeitlich mit der Einführung des Zählwerks der jeweiligen Dosieraerosole assoziiert. Es lässt sich nach Ansicht der AMK jedoch nicht verifizieren, ob die baulichen Veränderungen eine verstärkte Kristallisation (mit)bedingen oder erst aufgrund des ersichtlichen Zählerstandes eine Funktionsstörung auffällt.
Reinigung hilft nicht immer
Das empfohlene Reinigungsverfahren in den Gebrauchsinformationen half in einigen Fällen nachweislich nicht, verschlossene Düsen wieder freizulegen. Teilweise gelang es erst im Labor (ZL) mittels Ethanol bzw. durch mehrmaliges (bis zu neunmal) Niederdrücken der Patrone, die Kristalle zu lösen und die Düse wieder durchgängig zu machen. In diesen Fällen konnte das ZL stets gleichmäßige Aerosole mit entsprechender Masse und Identität im Vergleich zu einem Referenzprodukt ermitteln.
Was rät die AMK?
Die AMK gibt nun folgende Empfehlungen:
- Bei verminderter bzw. fehlender Aerosolabgabe ist der Inhalator mehrfach hintereinander auszulösen, bis wieder gleichmäßige Sprühstöße beobachtet werden können.
- Insbesondere Asthmatiker, die mit höheren Dosierungen bzw. der 200 µg-Beclometason-Stärke behandelt werden, sollten ab einem Zählerstand von etwa 50 Resthüben vor Beginn der Inhalation(en) einen Sprühstoß in die Luft abgeben, um eine einwandfreie Aerosolbildung festzustellen.
- Die Zähleranzeige kann bei verschlossener Düse aufgrund des erhöhten Gegendrucks beim Niederdrücken der Patrone unzuverlässig sein.
- Asthmapatienten sind bei Verwendung o. g. Zweifachkombinationen darauf hinzuweisen, ihren separaten schnellwirkenden Bronchodilatator für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit zu haben.
- Das Mundstück sollte zur Minimierung der Verdunstung des Ethanols mit der Kunststoffkappe verschlossen werden.
Ferner erinnert die AMK daran, dass nach der ersten Anwendung die Verwendbarkeitsdauer auf drei Monate, statt vormals fünf Monate, verkürzt wurde.
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