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Schon im Juni war in der Berichterstattung zum Coronavirus zu lesen: „WHO feiert Studienergebnisse zu COVID-19-Medikament als ‚Durchbruch’“. Die Ergebnisse zum Dexamethason-Arm der RECOVERY-Studie, um die es ging, waren damals allerdings noch gar nicht von anderen Experten begutachtet worden. Ende Juli wurde dann bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Ergebnisse überprüft – seit vergangenem Freitag befürwortet sie nun den Einsatz von Dexamethason bei COVID-19-Patienten mit Sauerstoffgabe oder künstlicher Beatmung.
Am 2. September hatte die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) bekannt gegeben, dass bei ihr ein Zulassungsantrag für Dexamethason zur Behandlung von COVID-19 – von Taw Pharma – eingegangen ist. Der Antrag solle durch den Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) beschleunigt bearbeitet werden, hieß es. Das abschließende Votum des CHMP zum Dexamethason-Arm der RECOVERY-Studie lag damals allerdings noch nicht vor, sollte jedoch in die Bearbeitung des Zulassungsantrags von Taw einfließen.
Am 18. September hat die EMA nun bekannt gegeben, dass das CHMP die Prüfung der RECOVERY-Studie abgeschlossen hat.
Offizielle Dosisempfehlung
In Deutschland haben die Ergebnisse der RECOVERY-Studie zu Dexamethason schon früher zu praktischen Konsequenzen geführt. In der Leitlinie „Empfehlungen zur intensivmedizinischen Therapie von Patienten mit COVID-19“ stand schon im Juli wörtlich: „Ein Einsatz von Dexamethason (Dosis 6 mg/d einmal täglich für 10 Tage) bei beatmungspflichtigen Patienten mit COVID-19 wird empfohlen.“ Diese Dosierung empfiehlt nun auch das CHMP der EMA, wie man auf den Seiten des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) seit vergangenem Freitag nachlesen kann:
Auf der Grundlage der Überprüfung der verfügbaren Daten befürwortet die EMA die Anwendung von Dexamethason bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg), die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen. Dexamethason kann oral (über den Mund) eingenommen oder als Injektion oder Infusion (Tropf) über eine Vene gegeben werden. In allen Fällen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen 6 Milligramm einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.“
Zur Begründung des positiven Votums des CHMP wird nicht nur auf die Ergebnisse der RECOVERY-Studie verwiesen, sondern auch darauf, dass diese durch weitere veröffentlichte Daten unterstützt werden – „darunter eine Metaanalyse der Weltgesundheitsorganisation (WHO)“. Darin wurden Daten aus sieben klinischen Studien zur Uberprüfung der Anwendung von Kortikosteroiden – also nicht nur Dexamethason – bei der Behandlung von Patienten mit COVID-19 untersucht.
Unternehmen können neue Indikation beantragen
Dexamethason von Taw Pharma hat die Europäische Kommission zwar offenbar noch nicht gegen COVID-19 zugelassen, die EMA informiert aber darüber, dass Unternehmen, die dexamethasonhaltige Arzneimittel vermarkten, beantragen können, dass diese neue Verwendung in die Zulassung ihres Produktes aufgenommen wird. Dazu soll ein Antrag bei den nationalen Arzneimittelbehörden eingereicht werden. Wie die neuen Produktinformationen dann aussehen sollen, liefert die EMA in einem Dokument gleich mit.
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Zum Sicherheitsaspekt von Dexamethason zur Behandlung von COVID-19 wird dort von vier schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der RECOVERY-Studie berichtet: zwei Fälle von Hyperglykämie, eine steroidinduzierte Psychose und eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt. Alle Ereignisse konnten aber offenbar behandelt werden.
1 Kommentar
Dexametason
von Winden Robert am 22.09.2020 um 11:19 Uhr
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