Apotheker dürfen keine Corona-Tests an Laien abgeben

Am vergangenen Montag stellte in Leipzig die Firma Adversis Pharma ihren neuen Antikörper-Test „AProof“ vor – ein zugelassenes Medizinprodukt, das seit gestern bundesweit in den Apotheken erworben oder online bestellt werden könne. Die Vorstellung des Tests erfolgte prominent, sogar der sächsische Ministerpräsident Michael Kretschmer (CDU) warb für das Produkt und die Innovationsfähigkeit seines Bundeslandes.

Das Problem: Antikörper-Schnelltests, die rein für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind, dürfen an Laien zur Selbstanwendung nicht abgegeben werden – so sieht es die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) vor. Bei einer nach Infektionsschutzgesetz meldepflichtige Infektion, wie SARS-
CoV-2 eine ist, muss die Abgabe an bestimmte Personen oder Institutionen erfolgen – zum Beispiel Apotheken, Ärzte, Gesundheitsämter. Patienten sind außen vor.

Das Bundesgesundheitsministerium verwies am gestrigen Dienstag auf Anfrage von DAZ.online zwar auf diese Bestimmungen in § 3 MPAV – zugleich erklärte es mit Blick auf den sächsischen Test: „Wird dem Patienten lediglich ein Probeentnahme-Set zur Verfügung gestellt, das nach erfolgter Probennahme an das Labor zurückschickt wird und das Labor übermittelt das Testergebnis, steht die Medizinprodukteabgabeverordnung dem nicht entgegen.“

Schon die Sächsische Landesapothekerkammer hatte umgehend auf die Pressekonferenz von Adversis Pharma reagiert. Die Rechtslage habe sich nicht geändert: Wie bereits im April 2020 erklärt, dürfen Apotheken auch weiterhin keine COVID-Antikörpertests abgeben. DAZ.online berichtete ausführlich darüber und legte die Gesetzeslage dar.

Arnold: Apothekern, die Test dennoch abgeben, droht Bußgeld

Nun hat die ABDA nochmals nachgelegt. Auch hier die klare Botschaft: „Apotheker dürfen an Endverbraucher keine Corona-Schnelltests abgeben“. Dabei spiele es keine Rolle, ob der Test das Virus direkt nachweist oder Antikörper gegen eine Infektion mit COVID-19. Die Abgabe entsprechender In-vitro-Tests sei nur an medizinische Fachkreise erlaubt. Probenbehältnisse, in denen Körperproben gesammelt und anschließend „in vitro“ untersucht werden sollen, fielen auch unter dieses Verbot, wenn sie für den direkten oder indirekten Nachweis von COVID-19 bestimmt sind.

„Es ist verständlich, dass sich besorgte Bürger selbst auf eine Corona-Infektion testen wollen. Aber diese Tests sollen nach den gesetzlichen Regelungen den Fachkreisen vorbehalten bleiben. Das ist nichts, was man wie einen Schwangerschaftstest zuhause im Badezimmer machen kann“, sagte ABDA-Vizepräsident Mathias Arnold. Und weiter: „Wenn ein Apotheker entgegen dem Verbot einen Schnelltest an Patienten abgeben würde, wäre das eine Ordnungswidrigkeit, die mit einer Geldbuße geahndet werden kann.“

Der ABDA-Vize weist darauf hin, dass sich die Rechtslage durchaus ändern ließe: „Wenn die zuständigen Behörden in Zukunft die Ansicht vertreten sollten, dass Endverbraucher entsprechende Selbsttests bekommen können, wäre dies durch eine Bekanntmachung des Robert Koch-Instituts oder eine Änderung der Medizinprodukteabgabeverordnung rechtlich leicht umsetzbar. Aber solange dies nicht geschieht, dürfen Apotheken keine Corona-Tests an Endverbraucher abgeben.“

Eine Anfrage von DAZ.online im Bundesgesundheitsministerium, ob eine Änderung der Medizinprodukteabgabeverordnung angedacht ist, wurde bislang nicht beantwortet. Bislang sieht die Verordnung nur eine Ausnahme für HIV-Selbsttests vor. Kürzlich hatte sich auch der Virologe Professor Alexander Kekulé dafür ausgesprochen, Schnelltests über Apotheken auszugeben – im Blick hatte er dabei allerdings Antigentests.

Einen solchen will jetzt die Firma Roche Ende September auf den deutschen Markt bringen. Und hier scheint man sich der Rechtslage bewusst zu sein. In der Pressemitteilung heißt es ausdrücklich: „Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest wird von medizinischem Fachpersonal patientennah durchgeführt. Dies ist vor allem dann von Vorteil, wenn zeitnah Entscheidungen getroffen werden müssen oder Laboruntersuchungen schwer zugänglich sind“. Von einem Vertrieb über die Apotheken ist nicht die Rede.