Pharmazie

COVID-19-Forschung

Lilly erprobt monoklonalen Antikörper gegen Corona in Pflegeheimen

Remagen - 07.08.2020, 11:45 Uhr

Lillys Antikörper soll LY-CoV555 zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 in Pflegeheimen und Einrichtungen für betreutes Wohnen in den USA untersucht werden. (x / Foto: toa555 / stock.adobe.com)

Das US-Unternehmen Eli Lilly startet zusammen mit dem Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID) eine Phase-3-Studie mit dem monoklonalen Antikörper LY-CoV555 zur Prävention von COVID-19 in Langzeitpflegeeinrichtungen. Es handelt sich um die erste Studie dieser Art.

Mehr als 40 Prozent der Todesfälle durch Coronaviren in den USA entfallen auf Langzeitpflegeeinrichtungen. Deswegen besteht ein dringender Bedarf an therapeutischen Strategien zur Prävention von COVID-19 bei dieser Risikogruppe. Hier will das US-Unternehmen Eli Lilly (Indianapolis) nun einsteigen. In der Phase-3-Studie BLAZE-2 soll LY-CoV555 zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 in Pflegeheimen und Einrichtungen für betreutes Wohnen in den USA untersucht werden.

Über LY-CoV555

LY-CoV555 ist ein potenter neutralisierender monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist. Es soll die Anhaftung von Viren und den Eintritt in menschliche Zellen blockieren, wodurch das Virus neutralisiert und möglicherweise COVID-19 verhindert und behandelt wird. LY-CoV555 entstand aus der Zusammenarbeit zwischen Lilly und AbCellera, die Antikörpertherapien zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 hervorbringen soll. Lilly-Wissenschaftler entwickelten den Antikörper in weniger als drei Monaten, nachdem er von AbCellera entdeckt worden war. Er wurde anhand einer Blutprobe identifiziert, die von einem der ersten genesenen COVID-19-Patienten in den USA stammte.

Die neue von Lilly gesponserte Phase-3-Studie BLAZE-2 ist die erste COVID-19-Studie dieser Art. Sie wird in Zusammenarbeit mit dem NIAID, das zu den National Institutes of Health (NIH) gehört, sowie mit dem COVID-19-Präventionsnetzwerk (CoVPN) und mehreren Netzwerken von Langzeitpflegeeinrichtungen im ganzen Land durchgeführt. An der Studie werden Bewohner und Mitarbeiter teilnehmen, die in Einrichtungen leben oder arbeiten, in denen kürzlich ein COVID-19-Fall diagnostiziert wurde und bei denen jetzt ein hohes Expositionsrisiko besteht. Geprüft wird die Wirksamkeit und Sicherheit von LY-CoV555 zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19. Konkret soll getestet werden, ob eine Einzeldosis von LY-CoV555 die Rate von SARS-CoV-2-Infektionen über vier Wochen senkt sowie Komplikationen von COVID-19 über acht Wochen verringert. In die Studie sollen bis zu 2.400 Teilnehmer einbezogen werden.

Maßgeschneiderte mobile Forschungseinheiten

„In diesem Umfeld ist es nicht einfach, klinische Studien durchzuführen, aber wir nehmen die Herausforderung an, um denjenigen zu helfen, die uns am dringendsten brauchen“, sagt Daniel Skovronsky, Chief Scientific Officer und Präsident der Lilly Research Laboratories. Lilly hat für die Studie eigens maßgeschneiderte mobile Forschungseinheiten konzipiert. Zu diesen Einheiten gehören ein speziell nachgerüstetes Freizeitfahrzeug zur Unterstützung mobiler Labore und zur Vorbereitung der Materialien für klinische Studien sowie ein Anhänger, der alle Materialien für die Einrichtung einer Vor-Ort-Infusionsklinik liefert. Um die Belastung der Einrichtungen, in denen normalerweise keine klinischen Studien durchgeführt werden, weiter zu minimieren, wird zusätzliches Personal bereitgestellt, das bei der Durchführung der Studie helfen soll.

Welche Studien laufen noch mit LY-CoV555?

Die Dosierung von LY-CoV555 wurde in einer Phase-1-Studie an Krankenhauspatienten mit COVID-19 ((NCT04411628) ermittelt. Die Langzeitbeobachtung der Patienten läuft noch (Studienende: 23. August 2020). Daneben wird derzeit eine Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie im ambulanten Umfeld an Personen durchgeführt, bei denen kürzlich COVID-19 mit einer leichten bis mittelschweren Ausprägung diagnostiziert wurde (BLAZE-1, NCT04427501). In der Anfangsphase der Studie bekommen 220 Freiwillige jeweils zur Hälfte Verum oder Placebo. LY3819253 wird Teilnehmern durch eine Infusion verabreicht.

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In den kommenden 28 Tagen werden sie über eine Reihe von Klinik- oder Hausbesuchen von Ärzten beobachtet, um ihre COVID-19-Symptome zu verfolgen und die vorhandenen RNA-Titer von SARS-CoV-2 im Nasen- und Speichelsekret zu ermitteln. Darüber hinaus ist LY-CoV555 in das weltweit durchgeführte adaptive Studienprogramm ACTIV (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) eingebunden. Hier kommt der monoklonale Antikörper in den Studien ACTIV-2 und ACTIV-3 sowohl mit hospitalisierten als auch nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Symptomatik auf den Prüfstand.

Herstellung in großem Maßstab bereits geplant

Sollte sich LY-CoV555 als sinnvolle Therapieoption gegen COVID-19 erweisen, so will Lilly bis Ende des Jahres mehr als hunderttausend Dosen zur Verfügung haben. Deswegen wird die Herstellung der potenziellen Therapie bereits im Vorgriff auf die Ergebnisse in großem Maßstab fortgesetzt. Lilly arbeitet mit den zwei Biotech-Unternehmen AbCellera Biologics in Vancouver und Junshi Biosciences mit Sitz in Shanghai zusammen, um neuartige Antikörperbehandlungen für COVID-19 zu entwickeln. Dabei sollen neben einzelnen Antikörpern auch Kombinationen (Antikörpercocktails) getestet werden.