USA horten Remdesivir – was sagt die Bundesregierung?

Noch ist Remdesivir in der EU nicht zugelassen. Jedoch wird der Entscheid der Europäischen Kommission hierzu täglich erwartet, nachdem der Humanarzneimittelausschus (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in der vergangenen Woche die „bedingte Zulassung“ des ersten Corona-Arzneimittels empfahl. Handelsname soll Veklury sein. Nach Rat der EMA soll das erste Corona-Arzneimittel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren eingesetzt werden, wenn diese an einer SARS-CoV-2-bedingten Lungenentzündung mit zusätzlichem Sauerstoffbedarf leiden. 

Die Prüfung von Remdesivir erfolgte ungewöhnlich rasch. Erst am 5. Juni hatte Gilead den Zulassungsantrag zu Remdesivir eingereicht. Dass es nun so schnell ging, liegt an der Vorarbeit des CHMP. Der Humanarzneimittelausschuss hatte bereits am 30. April ein Rolling Review gestartet. Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um Daten zu einem vielversprechenden Arzneimittel bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie beispielsweise einer Pandemie, zu bewerten, sobald sie verfügbar sind. Somit beschäftigte sich der CHMP mit der Bewertung von Daten zu Qualität und Herstellung, nicht-klinischen Daten, vorläufigen klinischen Daten und unterstützenden Sicherheitsdaten aus „Compassionate Use“-Programmen.

Zulassung trotz weniger Daten

Remdesivir wird „nur“ für eine bedingte Zulassung empfohlen. Diese Art der Zulassung ermöglicht es der EMA, ein Arzneimittel trotz weniger Daten als üblicherweise für eine Zulassung erforderlich, verfügbar zu machen. Bedingung ist, dass der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko überwiegt, dass noch nicht alle Daten verfügbar sind. Man will mit diesem Regulierungsinstrument rasch auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf, auch in Notfallsituationen, zum Beispiel Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wie die aktuelle Pandemie, reagieren.