Keine vorschnelle Remdesivir-Zulassung

„Wir wissen noch viel zu wenig über die Nebenwirkungen“, sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Professor Wolf-Dieter Ludwig, über Remdesivir. Das einzige, was Remdesivir bisher gezeigt habe, sei eine um vier Tage kürzere Krankheitsdauer. Das Mindeste müsse doch sein, dass Patienten weniger schwer erkranken, so Ludwig in einem Tagesschau-Beitrag der NDR-Redakteure Christian Baars und Markus Grill.

Remdesivir ist das erste zugelassene Arzneimittel bei COVID-19. Die Vereinigten Staaten waren die schnellsten und verschafften dem RNA-Polymerase-Inihibitor, der ursprünglich gegen Ebola entwickelt worden war, bereits am 1. Mai 2020 eine strenge Notfallgenehmigung (EUA, Emergency Use Authorization). Remdesivir darf demnach nur im Krankenhaus eingesetzt werden und nur solange die Pandemie andauert. Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft das Gilead-Präparat: Am 30. April hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA einen Rolling Review, eine fortlaufende Überprüfung, von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19-Patienten eingeleitet. 

Kurze Zeit später, am 11.Mai, riet die EMA zu einem breiteren Einsatz von Remdesivir im Rahmen der Härtefallprogramme (Compassionate Use). Vor wenigen Tagen kündigte der Direktor der Europäische Arzneimittel-Agentur Guido Rasi an, dass Remdesivir kurz vor einer bedingten Marktzulassung in der EU steht.

Auf NDR-Nachfrage räumte die EMA laut Tagesschau aber ein, dass Gilead bisher noch gar keinen Antrag auf Zulassung eingereicht hat. Die EMA erwarte diesen jedoch in Kürze. Und dann soll es schnell gehen: Die EMA will nach Aussage der NDR-Redakteure Nutzen und Risiken des Medikaments „nach einem Zeitplan beurteilen, der auf das absolute Minimum reduziert“ ist, zitieren sie eine EMA-Sprecherin.

Das scheint dem AkdÄ-Chef Sorge zu bereiten, er hätte lieber auf Ergebnisse aus großen Studien gewartet. Gegenüber dem NDR erklärte Ludwig: „Ich glaube, es ist einfach zu früh für diese Zulassung in Europa.“ In der Tat ist die Studienlage nicht vollkommen einheitlich. Basis für die EUA (Emergency Use Authorization) in den USA und das Rolling-Review-Verfahren der EMA ist eine Zwischenauswertung der NIAID-ACTT-Studie aus den Vereinigten Staaten. Remdesivir verkürzte dort die Krankheitsdauer und lieferte Hinweise auf eine Mortalitätssenkung. Hingegen: In einer doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie aus China mit 237 schwerkranken COVID-19-Patienten verbesserte intravenös verabreichtes Remdesivir im Vergleich zu Placebo weder die Zeit bis zur klinischen Besserung noch die Mortalität oder die Zeit bis zur Abheilung des Virus signifikant.