Pharmazie

EMA erweitert Einsatz von Remdesivir

Compassionate Use: Mehr Coronapatienten erhalten Remdesivir

Stuttgart - 12.05.2020, 11:30 Uhr

Remdesivir wird in der EU bislang nur im Rahmen von Härtefallprogrammen (Compassionate Use) eingesetzt, und zwar nur bei COVID-19-Patienten, die eine invasive maschinelle Beatmung benötigen. (m / Foto: imago images / PPE)

In den Vereinigten Staaten ist Remdesivir bereits zugelassen, auch Japan setzt das Virostatikum bei COVID-19 seit Kurzem offiziell ein. Nun zieht die Europäische Arzneimittel-Agentur nach, zwar nicht mit einer Zulassung, doch empfiehlt sie einen breiteren Einsatz von Remdesivir beim „Compassionate Use“ (Härtefallprogramm). Zusätzlich wird die Behandlungsdauer auf fünf Tage verkürzt, wodurch mehr COVID-19-Erkrankte das weltweit stark gefragte Corona-Arzneimittel erhalten können. Wer darf Remdesivir künftig erhalten?

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA empfiehlt einen breiteren Einsatz von Remdesivir. Remdesivir wird in der EU bislang nur im Rahmen von Härtefallprogrammen (Compassionate Use) eingesetzt, und zwar nur bei COVID-19-Patienten, die eine invasive maschinelle Beatmung benötigen. Die Überlebenschancen dieser Patienten liegen laut dem Ärzteblatt bei 50 Prozent oder weniger.

EMA prüft Remdesivir

Beschleunigte Zulassung bei der FDA?

Widersprüchliches zu Remdesivir – hilft es bei COVID-19?

Am 11. Mai hat die EMA nun geraten, diesen Compassionate Use zu erweitern, damit mehr COVID-19-Erkrankte Remdesivir erhalten können. Zusätzlich zu Patienten, die sich einer invasiven maschinellen Beatmung unterziehen, sollen künftig auch hospitalisierte Patienten (im Krankenhaus) Remdesivir erhalten, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen, bei nicht-invasiver Beatmung, unter High-Flow-Sauerstofftherapie oder mit ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung). Bei der ECMO übernimmt eine Maschine teilweise oder vollständig die Atemfunktion des Patienten. Das Blut des Patienten wird außerhalb seines Körpers mit dem benötigten Sauerstoff angereichert. Der Gasaustausch findet nicht in der Lunge statt.

Fünf Tage Remdesivir statt zehn Tage

Darüber hinaus wurde neben der Zehntagestherapie eine weitere, kürzere Therapiedauer eingeführt. Bei Patienten, die keine maschinelle Beatmung oder ECMO benötigen, könnte die Remdesivir-Gabe ohne Wirksamkeitsverluste von zehn auf fünf Tage verkürzt werden, erklärt der CHMP. Allerdings könnten COVID-19-Erkrankte, die nach fünftägiger Behandlung mit dem Virostatikum keine klinische Besserung zeigen, Remdesivir sodann für weitere fünf Tage erhalten. Eine kürzere Behandlungsdauer bringt Vorteile: Es bedeute auch, dass mehr Patienten das weltweit sehr gefragte Medikament erhalten könnten, so die EMA.

Compassionate Use – was ist das?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur definiert „Compassionate Use“ wie folgt: „Compassionate Use ist eine Behandlungsoption, die die Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels ermöglicht. Unter bestimmten Voraussetzungen können in der Entwicklung befindliche Arzneimittel Gruppen von Patienten, die an einer Krankheit leiden, für die es keine befriedigenden zugelassenen Therapien gibt und die nicht in klinische Studien eintreten können, verfügbar gemacht werden. (…) Diese Programme werden nur dann eingeführt, wenn von dem Medikament erwartet wird, dass es Patienten mit lebensbedrohlichen, langwierigen oder zu schwerer Invalidität führenden Krankheiten hilft, die mit keinem derzeit zugelassenen Medikament zufriedenstellend behandelt werden können.“