Neue Befugnisse für die Herstellung von Flächendesinfektionsmitteln

Das Coronavirus SARS-CoV-2 verbreitet sich weiterhin weltweit – und Desinfektionsmittel sind nach wie vor stark gefragt. Schon Anfang März war klar: Unter den eigentlich bestehenden gesetzlichen Regulierungen für Biozide gibt es nicht ausreichend Kapazität, um solche Mittel herzustellen. Aus diesem Grund hat die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) schon am 4. März in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und dem Bundesministerium für Gesundheit eine erste Allgemeinverfügung mit Ausnahmen von der europäischen Biozid-Verordnung erlassen – die „Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion“. Am 13. März 2020 folgte eine ergänzende Allgemeinverfügung zur Zulassung von 2-Propanol-haltigen, 1-Propanol-haltigen und Ethanol-haltigen Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion. Am 20. März 2020 kam hierzu dann eine weitere „zur Abgabe an berufsmäßige Verwender“ hinzu.

Am 2. April 2020 veröffentlichte die BAuA nun noch eine Allgemeinverfügung. Diese betrifft die „Zulassung Ethanol-haltiger, Chloramin-T-haltiger und Natriumhypochlorit-haltiger Biozidprodukte zur Flächendesinfektion zur Abgabe an und Verwendung durch berufsmäßige Verwender aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ – es gelte, auch im Bereich der Flächendesinfektion Engpässe zu verhindern, so das Institut. Die übrigen Allgemeinverfügungen zu Händedesinfektion bleiben weiterhin gültig, auch wenn sie alle befristet sind.

Ethanol und Chloramin-T-haltige Biozidprodukte dürfen zwar wegen der Übergangsregelungen der Biozid-Verordnung für alte Wirkstoffe zurzeit noch zulassungsfrei in den Markt gebracht werden. Allerdings dürfen sie eigentlich nur von bestimmten Herstellern bezogen werden. Diese Herstellerliste ist zu eng geworden, was die Verfügbarkeit stark begrenzt. Und so dürfen die Stoffe nun auch von anderer Stelle bezogen werden. Was Natriumhypochlorit-haltige Biozidprodukte betrifft, müssen diese eigentlich gemäß der Biozid-Verordnung zugelassen sein. Doch auch von dieser Vorgabe wird nun eine temporäre Ausnahme – sie gilt bis 30. September 2020 – bestimmt.

Genaueres zu den nun zugelassenen Formulierungen und der Mindestreinheit der verwendeten Substanzen sind der Verordnung selbst zu entnehmen. Herstellen dürfen diese neben Apotheken auch Unternehmen der pharmazeutischen und der chemischen Industrie sowie juristische Personen des öffentlichen Rechts. Abnehmer sollen insbesondere Kliniken, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen sein. Weitere Informationen der BAuA rund um die Ausnahme­zulassungen für Hände- und Flächen­desinfektions­mittel finden Sie hier.

Angesichts der neuen Verfügung hat auch die ABDA ihre FAQ „COVID-19-Pandemie ‒ Fragen zum Apothekenbetrieb“ und die Handlungshilfe „Herstellung von Desinfektionsmitteln für die Hände in der Apotheke“ aktualisiert. Die aktuellen Dokumente sind auf der ABDA-Webseite im geschützten Bereich zu finden.