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Zur hygienischen Händedesinfektion
Apotheken dürfen jetzt „2-Propanol-haltige Biozidprodukte“ herstellen
ABDA und Bundesgesundheitsministerium hatten es bereits angekündigt, nun ist es offiziell: Apotheken in Deutschland dürfen befristet bestimmte isopropanolhaltige „Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion“ herstellen. Rechtsgrundlage ist eine Allgemeinverfügung der Bundesstelle für Chemikalien.
Bis zum 31. August 2020 ist es Apotheken nun erlaubt, bestimmte Biozide zur Händedesinfektion herzustellen. Das gab die bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin angesiedelte Bundesstelle für Chemikalien am heutigen Mittwoch per Allgemeinverfügung bekannt. ABDA und BMG hatten bereits angekündigt, dass man aufgrund der aktuellen Knappheit an Desinfektionsmitteln an einer entsprechenden Maßnahme arbeite. Rechtsgrundlage ist Artikel 55 der Biozid-Verordnung. Danach kann eine zuständige Behörde befristet für höchstens 180 Tage die Bereitstellung oder Verwendung eines Biozidprodukts für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung gestatten, wenn dies aufgrund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit notwendig ist.
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Völlig freie Hand lässt die Allgemeinverfügung den Apotheken allerdings nicht. Welche Lösungen hergestellt werden dürfen, ist vorgegeben, nämlich die isopropanolhaltige WHO-Formulierung sowie ein 70-prozentiges Isopropanol-Wasser-Gemisch. Ethanolhaltige Händedesinfektionsmittel (siehe Ergänzung) sind nicht erfasst. Für die Angaben auf dem Etikett und dem Merkblatt gelten die Anforderungen der EU-Biozidverordnung (Artikel 69). Die ABDA hat aber bereits angekündigt, eine Handlungsempfehlung für die Apotheken zu erarbeiten. Allerdings ist fraglich, inwiefern noch Rohstoffe zu bekommen sind. Gegenüber der Herstellung als Arzneimittel könnte diesbezüglich die Herstellung als Biozid aber einen Vorteil haben, denn die Rohstoffe müssen dann zumindest laut ABDA keine Arzneibuchqualität haben – Alkohol in Arzneibuchqualität ist kaum mehr zu bekommen. Zudem fällt bei Bioziden die Mengenbegrenzung weg.
In Schleswig-Holstein gilt schon seit Montag eine Ausnahmegenehmigung . Hier hat das Ministerium die Apothekerkammer gebeten, die Apotheker darauf hinzuweisen, dass prioritär Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen mit Desinfektionsmitteln zu beliefern sind, um eine ausreichende Gesundheitsversorgung sicherzustellen. Denn Ärzte würden zunehmend den Mangel an Desinfektionsmitteln beklagen.
Korrektur/Ergänzung: Das BMG weist in einer Stellungnahme darauf hin, dass für Händedesinfektionsmittel mit Ethanol gilt, dass diese auch ohne biozidproduktrechtliche Zulassung verkehrsfähig sind. Bei Ethanol handelt es sich demnach um einen sogenannten Altwirkstoff, der unter Übergangsrecht nach der Biozid-Verordnung fällt. Apotheken, die nach diesen Formulierungen Händedesinfektionsmittel herstellen wollen, müssen lediglich eine einfache und gebührenfreie elektronische Meldung des Biozidproduktes gemäß Biozid-Meldeverordnung tätigen. Dafür steht ein Portal der BAuA zur Verfügung (www.baua.de > Themen > Anwendungssichere Chemikalien und Produkte > Chemikalienrecht > Die Biozid-Verordnung > Biozid-Meldeverordnung > Datenbank der gemeldeten Biozidprodukte).
Dies gilt etwa für folgende Formulierungen:
- Ethanol-Wasser-Gemische 70 % (V/V) und 80 % (V/V)
- Ethanol- Wasser-Gemisch 70 % (V/V) und 80 % (V/V), vergällt mit Butan-2-on
- und die Formulierung 1 der WHO:
8 Kommentare
Alkoholsteuer
von Anna Birzele am 16.03.2020 um 12:37 Uhr
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Sind wir Apotheker eigentlich so blöd oder tun wir nur so?
von Hummelmann am 05.03.2020 um 21:36 Uhr
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AW: Sind wir Apotheker eigentlich so blöd
von Brocks am 08.03.2020 um 10:56 Uhr
Biozidherstellung
von Sven Larisch am 05.03.2020 um 20:09 Uhr
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"lediglich eine einfache und gebührenfreie elektronische Meldung"
von Thomas Kaiser am 05.03.2020 um 10:15 Uhr
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Produkthaftung
von JHL am 04.03.2020 um 20:15 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Produkthaftung
von KiWei am 05.03.2020 um 7:55 Uhr
Desinfektion
von Bernd Küsgens am 04.03.2020 um 18:58 Uhr
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