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Phase-II-Studie startet in Deutschland, Österreich und Dänemark
Lösliches ACE2 bei COVID-19 auf dem Prüfstand
02.04.2020, 17:55 Uhr
SARS-CoV-2 (hier Viruspartikel als 3-D-Modell) nutzt das membrangebundene Enzym ACE2 als Eintrittspforte unter anderem in die Lungenzellen. Eine rekombinante lösliche Variante von Angiotensin Converting Enzyme 2 (rhACE2) wird nun in einer Studie als mögliche Therapie getestet. (t/Foto: imago images / ZUMA Wire)
Europäische Studie -doppelblind und randomisiert
Wie die Apeiron Biologics AG weiter ausführt, sollen in der Phase-II-Studie zunächst 200 schwer an COVID-19 erkrankte Patienten mit APNO1 behandelt werden. Die Studie soll als Multicenter-Studie doppelblind, randomisiert und placebokontrolliert durchgeführt werden. Die Patienten erhalten zusätzlich zur Standardtherapie über sieben Tage entweder alle 12 Stunden eine 30-minütige APN01-Infusion oder Placebo. Jeder Patient wird innerhalb der Studie über 29 Tage betreut. Primärer Endpunkt ist die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von APN01 anhand aller Todesursachen und der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung innerhalb von 28 Tagen.
Sekundäre Endpunkte sind unter anderen die Beurteilung der Wirksamkeit von APN01 unter Verwendung logarithmisch transformierter Werte von Laktatdehydrogenase (LDH) als Surrogatmarker für Organschäden, die Beurteilung der Sicherheit von APN01 bei Patienten mit schwerem COVID-19, die Überwachung anderer Biomarker-Veränderungen wie IL-6 und Angiotensin II.
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Zwei deutsche Kliniken beteiligt
In Deutschland werden an der Studie das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und das Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München teilnehmen, in Österreich die Medizinische Universität Wien, das Kaiser Franz-Josef-Spital, Wien, die Medizinische Universität Innsbruck und das Universitätsklinikum Salzburg. In Dänemark sind The National University Hospital, Rigshospitalet (Kopenhagen), das Herlev Gentofte Hospital, das Hvidovre Hospital und das Nordsjællands Hospital (Hillerød) beteiligt. Mit weiteren Studienzentren ist man für eine mögliche Teilnahme in Gesprächen. Leitender Prüfarzt der Studie ist Prof. Dr. med. Henning Bungaard von der Faculty of Health and Medical Science der Universität Kopenhagen. Er setzt große Hoffnungen auf APN01, das seiner Ansicht nach aufgrund seines zweifachen Wirkprinzips das Potenzial hat, einen wichtigen therapeutischen Beitrag in der COVID-19-Pandemie zu leisten.
Im Interview mit der DAZ hatte Professor Penninger das Wirkprinzip ausführlich vorgestellt und seine ganze Hoffnung in valide Zulassungsstudien gesetzt (DAZ 2020, Nr. 11, S. 36). Hier hat er auch erklärt, dass für eine erfolgreiche Bekämpfung des neuen Coronavirus Impfstoffe ebenso benötigt werden wie wirksame Virustatika. APN01 könnte hier eine wichtige Rolle spielen.
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