Ermittlungsverfahren gegen Sanofi eingeleitet

Frankreichs Justiz hat gegen den Pharmakonzern Sanofi wegen des umstrittenen Epilepsie-Arzneimittels Depakine ein Ermittlungsverfahren eingeleitet. Das gab der französische Pharmakonzern am gestrigen Montagabend bekannt. Das Verfahren werde für das Unternehmen eine Gelegenheit sein, nachzuweisen, dass es seiner Informations- und Transparenzpflicht nachgekommen sei, hieß es in einer Mitteilung. Nach Angaben der französischen Nachrichtenagentur AFP wird gegen Sanofi wegen fahrlässiger Körperverletzung und schwerer Täuschung ermittelt.

Der Wirkstoff Valproinsäure ist in Deutschland unter anderem unter den Produktnamen Ergenyl, Orfiril und in Form zahlreicher Generika im Handel. Valproat wird nicht nur bei Epilepsie, sondern auch in der manischen Phase bei bipolaren Störungen eingesetzt. Im Jahr 2014 war das Risikoprofil von Valproat Gegenstand einer Überprüfung durch die EMA. Das damalige Ergebnis führte zur Verstärkung der Warnhinweise und Einschränkungen für die Anwendung bei weiblichen Jugendlichen und Frauen im gebärfähigen Alter. So soll der Wirkstoff bei ihnen seitdem nur noch eingesetzt werden, wenn andere Arzneimittel gegen Epilepsie und manischen Episoden bei bipolaren Störungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Im Dezember 2014 stellte das BfArM dann als Teil der auf europäischer Ebene verabschiedeten Risikominimierungsmaßnahmen neben einem Rote-Hand-Brief auch Schulungsmaterialien und ein Formular zur Bestätigung über die Risikoaufklärung auf seiner Homepage bereit. Zudem sah das Risikobewertungsverfahren vor, dass auf europäischer Ebene Studien durchgeführt werden, die die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen untersuchen.

Ende 2018 informierten die Hersteller entsprechender Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief darüber. Demnach darf Valproat nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft ist in allen Indikationen (Epilepsie, Migräneprophylaxe, bipolare Störung) kontraindiziert, einzige Ausnahmen sind Patientinnen mit Epilepsie, für die keine geeignete alternative Behandlung zur Verfügung steht. Soll Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter verschrieben werden, müssen die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. Andernfalls ist es bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.

Auch Apotheker spielen beim Schwangerschaftsverhütungsprogramm explizit eine Rolle. Sie müssen sicherstellen, dass

• die Patientenkarte bei jeder Abgabe von Valproat ausgehändigt wird und dass die Patientinnen deren Inhalt verstehen,
• auf die Sicherheitshinweise verstärkt eingegangen wird, insbesondere auf die Notwendigkeit zuverlässiger Verhütungsmethoden,
• Patientinnen darüber informiert sind, die Anwendung von Valproat nicht abzubrechen und im Falle einer geplanten oder vermuteten Schwangerschaft unverzüglich einen Spezialisten aufzusuchen,
• Valproat in der Originalverpackung mit einem außen angebrachten Warnhinweis abgegeben wird.

Außerdem wird darauf hingewiesen, dass Valproat in der Apotheke nicht ausgepackt werden sollte, wie es in einigen Ländern offenbar der Fall ist. Ist dies nicht zu vermeiden, müssen immer, sofern verfügbar, eine Kopie der Packungsbeilage, der Patientenkarte und der äußeren Verpackung mit abgegeben werden, heißt es im Rote-Hand-Brief.