Nitrosamin-Kontrollen für alle Stoffe kommen ins Europäische Arzneibuch

In Pharmeuropa 32.1 heißt es nun neu in der Monographie:

„Im Hinblick auf das mögliche Vorhandensein von N-Nitrosamin-Verunreinigungen sind die Hersteller verpflichtet:

• eine Risikobewertung für den Herstellungsprozess des Stoffes durchzuführen, um das theoretische Risiko der N-Nitrosamin-Bildung und -Kontamination zu bewerten;
• den Herstellungsprozess, falls erforderlich, zu modifizieren, um die Kontamination so weit wie möglich zu minimieren;
• eine Kontrollstrategie zu implementieren, zum Nachweis und zur Kontrolle von N-Nitrosamin-Verunreinigungen.“

Für die öffentliche Konsultation hat man sich laut dem EDQM angesichts der Auswirkungen einer solchen Veränderung entschieden. Immerhin gelten die neuen Anforderungen dann für alle Stoffe zur pharmazeutischen Verwendung, unabhängig davon, ob es sich um Wirkstoffe (oder Zwischenprodukte, falls gerechtfertigt) oder Hilfsstoffe handele. Auch ob es sich um Stoffe für die menschliche oder tierärztliche Verwendung handelt oder, ob sie durch chemische Synthese oder aus natürlichen Quellen gewonnen werden – oder durch Extraktion aus Rohstoffen oder Fermentation – soll dabei keine Rolle spielen. 

Sollten beim EDQM keine Antworten zur öffentlichen Konsultation eingehen, würde die vorgeschlagene Überarbeitung als akzeptabel angesehen.