NDMA-Verunreinigungen

Vorerst keine Metformin-Rückrufe – Prüfungen laufen

Stuttgart - 05.12.2019, 09:00 Uhr

In Asien wurden einige mit NDMA verunreinigte Metformin-Arzneimittel entdeckt. Auch in Europa wird nun geprüft, ob kontaminierte Präparate hier gelandet sind. Rückrufe gibt es während dieser Prüfungen aber noch nicht. (Foto: privat)

Bei den in Singapur festgestellten Verunreinigungen des Diabetes-Mittels Metformin gibt die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) vorerst Entwarnung. Nach einer Telefonkonferenz zwischen der EMA und Vertretern aller nationalen Arzneimittelbehörden der EU am gestrigen Mittwoch steht nun fest, dass es keine schnellen Rückrufe in Europa geben wird. Eine Sprecherin der EMA erklärte gegenüber DAZ.online allerdings, dass man weiter prüfe, ob von den mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigten Metformin-Produkten auch Präparate in Europa gelandet sind.

Bei vielen Apothekern dürfte diese Nachricht gestern für einen kleinen Schock gesorgt haben: Nach ersten Recherchen einer polnischen Tageszeitung berichtete DAZ.online, dass bei Arzneimittelprüfungen in Singapur einige metforminhaltige Präparate negativ aufgefallen sind. Konkret hatte die dortige Gesundheitsbehörde 46 Metformin-Produkte untersucht – bei drei dieser Präparate waren laut EMA „sehr geringe“ Mengen des möglicherweise kanzerogenen Nitrosamins NDMA gefunden worden, also der gleiche Stoff, der im vergangenen Jahr flächendeckend auf der ganzen Welt in Valsartan festgestellt wurde.

EMA und nationale Behörden beraten über Metformin-Kontamination

Um 12 Uhr deutscher Zeit schalteten sich dann die EMA und Vertreter aller Arzneimittelbehörden in den EU-Staaten in einer Telefonkonferenz zusammen, um über das weitere Vorgehen zu beraten. Das Ergebnis dieser Beratungen ist, dass es vorerst keine Rückrufe von Metformin in Europa geben wird. Eine EMA-Sprecherin erklärte die aktuelle Lage gegenüber DAZ.online so:

EMA und die nationalen Behörden tauschen kontinuierlich Informationen über dieses Thema aus, die Telefonkonferenz fand in diesem Kontext statt. Sollte es zu regulatorischen Maßnahmen kommen, würde die EMA dies unmittelbar kommunizieren. Derzeit sind keine Metformin-Rückrufe in der EU geplant. Spuren von NDMA wurden außerhalb der EU in einer kleinen Anzahl von Metformin Diabetes-Mitteln gefunden – und wir untersuchen, ob Produkte in der EU betroffen sein könnten. Die Behörden in der EU bitten derzeit die Hersteller, ebenfalls zu untersuchen und Metformin-Arzneimittel in der EU auf NDMA zu testen und die Resultate zurückzumelden. Die EU-Behörden werden Aktualisierungen anbieten, sobald es mehr Informationen gibt.“

EMA-Sprecherin

Metformin ist eines der verordnungsstärksten Präparate

Das Diabetes-Mittel gehört zu den am häufigsten verordneten Arzneimitteln in Deutschland. Laut Arzneiverordnungs-Report ist die Verordnung von Metformin in Deutschland seit über 20 Jahren kontinuierlich gestiegen, stagniert aber seit 2011 auf einem Niveau von etwa 600 Millionen DDD (Defined Daily Dose). 2018 gab es wieder eine geringfügige Zunahme auf 606,1 Millionen DDD. Mit 9,2 Millionen Verordnungen stand die Arzneimittelgruppe im Ranking der verordnungsstärksten Wirkstoffe auf Platz 11 (AVR 2019).

Das Arzneimittel ist laut der sich derzeit in Überarbeitung befindenden Nationalen Versorgungsleitlinie bei Menschen mit Typ 2 Diabetes mellitus die Pharmakotherapie der ersten Wahl. Als erste Stufe gilt für Typ-2-Diabetiker die Basistherapie – unter anderem mit Ernährungstherapie, erhöhter körperlicher Aktivität, Schulungen und Rauchentwöhnung. Erreichen die Patienten hiermit nicht ihre Zielwerte – HbA1c zwischen 6,5 Prozent und 7,5 Prozent innerhalb von drei bis sechs Monaten – wird eskaliert.

Laut der Leitlinie geschieht dies zunächst mit einer Pharmakomonotherapie, diese ist, wenn keine Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten bestehen, Metformin. Dies ist jedoch nicht der einzige Platz von Metformin in der Diabetesbehandlung, es ist auch ein häufiger Kombinationspartner, wenn zusätzliche Antidiabetika (orale Antidiabetika oder Insulin) erforderlich sind. Zudem wird Metformin beim Polyzystischen Ovarsyndrom off-Label eingesetzt.