Rückruf wegen Ringbrüchen

Nun hat es auch Cyclelle erwischt

Stuttgart - 12.11.2019, 15:00 Uhr

Wie die AMK am heutigen Dienstag mitteilt, muss Hexal mehrere Chargen seines vaginalen Wirkstofffreisetzungssystems Cyclelle zurückrufen. ( r / Foto: imago images / imagebroker / bergsteiger)

Seit Juli wurden immer wieder generische Vaginalringe zurückgerufen: Ginoring, Setlona und Veri-Aristo waren von Ringbrüchen betroffen. Einzig Cyclelle (Hexal) war bislang verschont geblieben – überraschenderweise. Denn alle generischen Verhütungsringe stammen aus demselben spanischen Werk. Jetzt ruft aber auch Hexal Cyclelle zurück, wie die AMK am heutigen Dienstag mitteilt.

Nun hat es auch Hexals Cyclelle^® erwischt. Wie die AMK am heutigen Dienstag mitteilt, muss das Unternehmen mehrere Chargen seines vaginalen Wirkstofffreisetzungssystems zurückrufen. Der Grund: „Eine im Hinblick auf die Chargengröße erhöhte Rate an Ringbrüchen.“ Konkret betroffen sind folgende Chargen und Packungsgrößen:

3 Vaginalringe, Ch.-B.: LF14956AA, LF15523AA, LF15586AA
6 Vaginalringe, Ch.-B.: LF14956AB

Apotheker sollen ihre Warenbestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zurücksenden.

Nuvaring und Circlet stabiler als Ginoring, Setlona und Veri-Aristo

AMK

Ginoring bricht – Rückruf!

Nuvaring und das hauseigene Generikum Circlet scheinen stabil,

Nachdem bereits alle anderen Hersteller der Nuvaring-Generika aufgrund von Ringbrüchen zurückrufen mussten – seit Juli Exeltis den Ginoring^® bereits drei Mal, im August Aristo Pharma Veri-Aristo^® und Mylan im September Setlona^® – war Hexal bislang verschont geblieben. Das war insofern überraschend als alle generischen Verhütungsringe aus demselben spanischen Werk stammen. Exeltis ist lediglich Lizenzgeber an Hexal, Mylan und Aristo Pharma. Lediglich das Original, der Nuvaring^®, und das hauseigene Generikum Circlet^® scheinen stabil; DAZ.online ist seit Zulassung kein Rückruf der Vaginalringe aufgrund von Ringbrüchen bekannt.

Generika brechen: Woran könnte es liegen?

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte im Oktober eine Statistik zur Stabilität der Verhütungsringe erstellt. Nach Analyse der AMK sind seit der Erstzulassung von Etonogestrel-Ethinylestradiol-haltigen Vaginalringen zur Kontrazeption 2002 bis Mitte 2019 insgesamt 332 Meldungen zu Risiken bei Vaginalringen eingegangen. Die Hälfte dieser Meldungen, 169 Fälle, steht im Zusammenhang mit einem Bruch des Rings.

Ein Großteil der Ringbrüche, 140 von insgesamt 169, das sind 83 Prozent, ist bei den generischen Präparaten aufgetreten – die allerdings erst seit zwei Jahren (2017) überhaupt verfügbar sind! Zur Einordnung: Nuvaring gibt es seit 17 Jahren.

Verhütungsringe jetzt auch ungekühlt

Hormon-Trägermaterialien und Herstellungsprozess als Ursachen

Exeltis selbst hält sich zu möglichen Ursachen bedeckt und verweist auf die Gebrauchs- und Fachinfo, in der das Auftreten solcher aufgeführt sei. Insgesamt seien bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe^® Brüche gemeldet worden. Die AMK vermutet, dass die Ursache der Ringbrüche in den Ringpolymeren zu finden sind. Sie erklärt: „Mögliche Ursachen für das genannte Risiko bestehen offensichtlich in der Art der Hormon-Trägermaterialien sowie im Herstellungsprozess.“ Auch MSD, der Hersteller von Nuvaring^® und Circlet^®, betont auf Nachfrage von DAZ.online, wie es gelingt, die MSD-Ringe stabiler zu produzieren als die Konkurrenz, die andere Zusammensetzung des Ringpolymers: „Nuvaring^® wird aus einem Polypropylenpolymer (Ethylenvinylazetat, EVA) hergestellt, das einen reibungsmindernden Zusatz enthält (insgesamt weniger als 5 Prozent).“ Zu anderen Verhütungsringen könne MSD keine Aussagen machen, man habe jedoch als Originalhersteller die längste Erfahrung. Außerdem im Verdacht als Auslöser der Ringbrüche stehen lokale Vaginalprodukte, wie antimykotische Ovula.