Pharmakovigilanz

Nebenwirkungen melden – was Apotheker wissen müssen

Berlin - 13.09.2019, 10:15 Uhr

Apotheker und Ärzte sind durch ihre Berufsordnungen dazu verpflichtet, unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln zu melden. An ­einem Fallbeispiel soll dargestellt werden, welche Schritte dafür notwendig sind. (c / Foto: euthymia / stock.adobe.com)

Apotheker und Ärzte sind durch ihre Berufsordnungen dazu verpflichtet, unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln zu melden. An ­einem Fallbeispiel soll dargestellt werden, welche Schritte dafür notwendig sind. (c / Foto: euthymia / stock.adobe.com)


Online oder auf Papier: Wie man melden kann

Die Apothekerin tippt www.arzneimittelkommission.de in ihren Browser und gelangt auf eine Unter-Webseite der ABDA. In der rechten Spalte klickt sie unter „Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)“ den Unterpunkt „Berichtsbogen-Formulare“ an. Unter „Berichtsbogen für unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ kann man ein PDF-Formular (zum Ausdrucken und Versenden per Post oder zum Speichern und Versenden als E-Mail-Anhang) herunterladen oder direkt zur Online-Meldung gelangen. Analog wäre das Vorgehen, wenn man den „Berichtsbogen für Qualitätsmängel“ benötigen würde. Die Apothekerin entscheidet sich für die Online-Eingabe.

Eine kurze telefonische Rücksprache mit Herrn M. ist noch notwendig, denn über seine Daten zu Größe, Gewicht und Krankheiten in der Anamnese verfügt sie nicht. Herr M. ist mit der Meldung des Ereignisses einverstanden, als er hört, dass seine ­Daten in pseudonymisierter Form weitergegeben werden. Somit ist in diesem Fall auch keine Schweigepflichtentbindungserklärung des Patienten notwendig. Herr M. ist erfreut, als er hört, dass das behördliche Meldesystem dazu installiert wurde, um die Sicherheit seines Blutdruckmittels und aller anderen zugelassenen Medikamente zu verbessern. Er verspricht, sich auf jeden Fall zu melden, falls noch einmal ein „merkwürdiger Vorfall“ passiert, bei dem er einen Zusammenhang mit der Einnahme seines Medikaments vermutet.

Was wäre wenn ...

… es sich nicht um ein Arzneimittel, sondern um ein Medizinprodukt handelt?

Vor dem 1. Januar 2017 war es möglich, Vorkommnisse bei der Anwendung eines Medizinproduktes über denselben Weg wie bei einem Arzneimittel an die AMK zu melden. Wegen der Änderung rechtlicher Vorschriften ist es jetzt erforderlich, derartige Meldungen mittels eines offiziellen Formulars direkt an das BfArM zu richten. Auf derselben Seite, auf der die Berichtsbogen-Formulare zu finden sind, gibt es einen Link zur BfArM-Website, wo diese Meldung abgegeben werden kann (www.arzneimittelkommission.de).

… der Patient die Nebenwirkung selbst melden möchte?

Das ist seit 2012 über ein spezielles behördliches Online-Meldeportal möglich: https://nebenwirkungen.pei.de.

Alternativ kann dem Betroffenen ein Papierformular zugeschickt werden, das er handschriftlich ausfüllt und an das BfArM zurücksendet.



Dr. Claudia Bruhn, Apothekerin / Autorin DAZ
redaktion@deutsche-apotheker-zeitung.de


Diesen Artikel teilen:


0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.