Wöchentliche MTX-Tabletten nur noch im Blister

Methotrexat (MTX) deckt zwei große Therapiebereiche ab: Krebserkrankungen – unter anderem hämatologische – und Autoimmunerkrankungen. Bei letzteren spielt MTX vor allem in der Behandlung der Psoriasis, der rheumatoiden Arthritis und des Morbus Crohn eine Rolle. Die Therapieschemata onkologischer Erkrankungen sind hochvariabel und individuell je nach Tumorentität. Teilweise bekommen onkologische Patienten täglich MTX. Patienten hingegen, die an autoimmunologischen Erkrankungen leiden, sollen Methotrexat nur einmal pro Woche erhalten, als Tablette oder als Injektion.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC) hatte daraufhin ein Risikobewertungsverfahren für MTX eingeleitet und hat nun seine Empfehlungen veröffentlicht. Zu den zahlreichen Maßnahmen zählen auch, dass nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen sollen, es deutlichere Warnhinweise geben soll und MTX-Tabletten für die rein wöchentliche Gabe nicht mehr in Fläschchen oder Röhrchen, sondern ausschließlich in Blistern vermarktet werden sollen.

Nach Einschätzung des PRAC vom 12. Juli 2019, sollen folgende Maßnahmen künftig die Anwendung von MTX sicherer machen:

• Nur Ärzte mit Erfahrung mit der Verwendung methotrexathaltiger Arzneimittel sollen diese verschreiben.
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollen sicherstellen, dass Patienten oder Pflegekräfte in der Lage sind, den einmal wöchentlichen Dosierungsplan einzuhalten.
• Um Unklarheiten zu vermeiden, sollen Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis auf Einzelgaben aus der Produktinformation für die Tablettenformulierung gestrichen werden.
• Verpackungen aller methotrexathaltigen Arzneimittel, die einmal wöchentlich eingenommen werden, sollen mit einem prominenten Warnhinweis versehen sein, wie das Arzneimittel angewendet werden soll.
• Eine Patientenkarte, die die wöchentliche Dosierung bei entzündlichen Erkrankungen herausstellt, soll den oral anzuwendenden Arzneimitteln beigefügt werden.
• Angehörige der Gesundheitsberufe sollen Schulungsmaterial für die oral anzuwendenden Arzneimittel erhalten und die Patienten entsprechend beraten.
• Für die Verpackung der Tabletten sollen Blister anstelle von Flaschen oder Röhrchen verwendet werden, um Patienten bei der einmal wöchentlichen Anwendung zu unterstützen.