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Rote-Hand-Brief zu Roactemra
Schwere Leberschädigungen unter Tocilizumab
Berlin / Stuttgart - 26.06.2019, 09:00 Uhr
In seltenen Fällen kann es unter Tocilizumab zu schweren Leberschädigungen kommen, die in ein transplantationsbedürftiges akutes Leberversagen münden. Davor warnt ein Rote-Hand-Brief zu Roactemra. ( r / Foto: Crystal light / stock.adobe.com)
In seltenen Fällen kann Tocilizumab schwere Leberschädigungen inklusive akutes Leberversagen verursachen. Über diese ernste Nebenwirkung informieren Roche, BfArM und PEI in einem Rote-Hand-Brief zum Interleukin-6-Antagonisten Roactemra. Eingesetzt wird Tocilizumab bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis und bei CAR-T-zelltherapiebedingtem Zytokin-Freisetzungssyndrom.
Tocilizumab kann die Leber schädigen. In seltenen Fällen verursacht der Interleukin-6-Antagonist sogar schwere Leberschäden, die in akutem Leberversagen resultieren. Darüber informiert Hersteller Roche in Abstimmung mit den beiden Behörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und PEI (Paul-Ehrlich-Institut) aktuell in einem Rote-Hand-Brief.
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Dass Tocilizumab Auswirkungen auf die Leber hat, ist bekannt. So schreibt Roche in der Fachinformation zu Roactemra: „Die Behandlung mit Roactemra®, vor allem in Verbindung mit Methotrexat, kann mit einer Erhöhung der Lebertransaminasen verbunden sein. Daher sollte man bei der Erwägung, einen Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen zu behandeln, Vorsicht walten lassen“. Laut den informierenden Texten traten jedoch auch Transaminasenerhöhungen ohne Leberschädigung auf.
Leberwerte kontrollieren unter Tocilizumab
Nach einer kumulativen Bewertung von Berichten über Leberschädigungen warnt Roche nun vor seltenen, aber schweren Leberschädigungen unter Roactemra. Zu den beobachteten Leberstörungen zählten Hepatitis, Gelbsucht und akutes Leberversagen, welches in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machte. Was soll künftig beachtet werden?
• Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung zeigen, sollten sofort an einen Arzt verwiesen werden.
• Die Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) sollten bei Patienten mit rheumatologischen Indikationen in den ersten sechs Monaten der Behandlung alle vier bis acht Wochen und anschließend alle zwölf Wochen kontrolliert werden.
• Sollten die ALT oder die AST bei Behandlungsbeginn oberhalb des 1,5-fachen Normwertes liegen, ist besondere Vorsicht geboten.
Tocilizumab wird neben der Therapie der rheumatoiden Arthritis und der juvenilen idiopathischen Arthritis auch bei schwerem bis lebensbedrohlichem Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS, Cytokine Release Syndrom) im Rahmen einer CAR-T-Zell-Therapie eingesetzt. Hier erhalten die Patienten jedoch nur eine Akuttherapie mit Roactemra (ein bis vier Gaben) und keine Dauertherapie wie bei den arthritischen Erkrankungen.
Die Empfehlungen der Fachinformation zu Dosisanpassungen (Reduktion, Unterbrechung oder Absetzen) aufgrund von Leberwertveränderungen bleiben unverändert.
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