Apotheke

Erneuter Engpass bei Adrenalin-Pens

Fastjekt: Apotheken müssen mit weiteren Engpässen rechnen

Stuttgart - 16.05.2019, 09:00 Uhr

Bevor bei einer schweren allergischen Reaktion die untere Plastikspitze im rechten Winkel mit einer schnellen Bewegung kräftig gegen die Außenseite des Oberschenkels gedrückt wird, muss bei Fastjekt und Jext die Sicherheitskappe am oberen Ende abgezogen werden. (c / Foto: oldmn / stock.adobe.com)

Aktuell gibt es laut Melde-Liste des BfArM wieder einen Lieferengpass beim Epinephrin-Pen Fastjekt von Meda Pharma. Der Pen zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen soll aufgrund von Produktionsproblemen bereits seit April von einem Lieferengpass betroffen sein. Gemeldet wurde der Engpass am 30. April, enden soll er noch im Mai. Allerdings geht der Lohnhersteller Pfizer davon aus, dass die Verfügbarkeit von Fastjekt in den kommenden Monaten weiter schwanken wird. Das hat die Firma DAZ.online auf Anfrage mitgeteilt.

„Emerade^®, Fastjekt^®, Jext^® sind nicht lieferbar“, das war das Szenario im August 2018, mit dem Patienten und Apotheken zu kämpfen hatten. Gegenüber der Deutschen Presse-Agentur bestätigte damals Fastjekt^®-Lohnhersteller Pfizer den Engpass und erklärte: „Wir arbeiten intensiv an einer Lösung, wie wir schnellstmöglich die Produktion hochfahren und die Lieferung beschleunigen können“. Prozessänderungen hätten die Kapazität der Produktionsstätten zeitweise begrenzt, zudem wartete Pfizer auf Lieferungen bestimmter Komponenten durch Drittanbieter. Dass auch die anderen Adrenalin-Pen-Anbieter nicht liefern konnten, war wohl vor allem der erhöhten Nachfrage geschuldet, die durch den Ausfall des Marktführers Fastjekt entstanden war.

Wartungs- und Modernisierungsarbeiten sowie technische Schwierigkeiten

Ob nun dieselben oder ähnliche Probleme wie in der Vergangenheit aktuell zu den neuen Lieferproblemen von Pfizer führen, geht aus einem Statement gegenüber DAZ.online nicht klar hervor: Die aktuellen Lieferengpässe seien auf Wartungs- und Modernisierungsarbeiten in der Produktionsanlage zurückzuführen, die im Winter durchgeführt wurden. Diese hätten länger als erwartet gedauert. Zudem habe es temporär technische Schwierigkeiten gegeben.

„Beides in Kombination hat dazu geführt, dass wir keine ausreichenden Reserven aufbauen konnten. Wir gehen daher davon aus, dass in den kommenden Monaten die Verfügbarkeit von Fastjekt variieren wird. Dies kann sich abhängig von der saisonalen Nachfrage fortsetzen“, so Pfizer zur aktuellen Liefersituation. Nach eigenen Angaben unternehme man eine Vielzahl von Maßnahmen, die die Patientenversorgung dauerhaft verbessern sollen. Dazu gehörten unter anderem weitere notwendige Investitionen, um die Kapazitäten in der Produktionsstätte weiter zu erhöhen.

Außerdem schrieb Pfizer auf Nachfrage an DAZ.online: „Wir bedauern die schwankende Verfügbarkeit von Fastjekt^® – uns ist bewusst, wie wichtig es ist, dass Fastjekt^® zur Verfügung steht. Wie bei vielen sterilen injizierbaren Medikamenten erfordert Fastjekt^® einen sehr komplexen und technischen Produktionsprozess.“ Dass Adrenalin-Pens in der Herstellung komplex zu sein scheinen, hat sich in der Vergangenheit immer wieder bemerkbar gemacht. Zuletzt im Juni 2018.

Zweiter Pen grundsätzlich zu empfehlen

Im Juni 2018 wurde in einem Rote-Hand-Brief bezüglich des Emerade^® Fertigpens darauf hingewiesen, dass aufgrund der nicht auszuschließenden Möglichkeit einer Blockade beim Auslösen das Mitführen von zwei Emerade^® Fertigpens ab sofort „zwingend erforderlich“ sei. Im April 2017 hatte auch Meda/Pfizer einzelne Chargen seiner Fastjekt^®-Adrenalin-Injektoren zurückgerufen. Es hatte Auffälligkeiten bei der Aktivierung gegeben – allerdings nicht in Deutschland, hieß es damals. Bereits 2012 war der (laut Lauer-Taxe) nicht mehr im Handel befindliche Anapen^® zurückgerufen worden.

Wegen möglicher Blockade: Immer zwei Emerade-Pens mitführen

Seltener Defekt beim Auslösen

Meda ruft Fastjekt-Injektoren zurück

Sicherheitshinweis

Zwei Adrenalin-Autoinjektoren schützen den Allergiker

Die grundsätzliche Empfehlung, dass Allergiker einen zweiten Adrenalin-Pen mit sich führen sollen, gibt es schon seit 2015. Hintergrund war ein Durchführungsbeschluss der EU-Kommission: Neben der Bereitstellung von Schulungsmaterialien (Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) wurden die Hersteller verpflichtet, in Fach- und Gebrauchsinformationen den Hinweis aufzunehmen, dass gegebenenfalls eine zweite Dosis verabreicht werden kann, falls die erste nicht ausreicht.

Auch Pfizer weist nun in seiner aktuellen Stellungnahme gegenüber DAZ.online erneut darauf hin, dass laut den Leitlinien der Europäischen Akademie für Allergologie und klinische Immunologie (EACCI) Patienten mit besonderem Bedarf zwei Autoinjektoren vorrätig haben sollten. Die einzelnen Indikationen für den zweiten Pen werden dort in einer Box aufgeführt.

Keine verlängerte Haltbarkeit

Im August letzten Jahres war schließlich in den USA vor dem Hintergrund der anhaltenden Lieferengpässe die Laufzeit von Mylans Adrenalin-Injektor Epipen^® verlängert worden. Daraufhin teilte auch in Deutschland Fastjekt^®-Zulassungsinhaber und Mylan-Tochter Meda mit, dass bestimmte Chargen des Fastjekt^® 300 µg-Fertigpens vier Monate über das Verfallsdatum hinaus benutzt werden könnten.

Auf die Frage, ob es im aktuellen Fall ein Update zu einer eventuell verlängerten Haltbarkeit der Pens gebe, antwortete Pfizer DAZ.online jedoch: „Eine verlängerte Haltbarkeit von Fastjekt^® ist aktuell nicht gegeben.“