Pharmazie

Nutzen-Risiko-Bewertung

Soll man Fluorchinolone noch verordnen – und wenn ja, wann?

Bonn / Stuttgat - 03.05.2019, 14:45 Uhr

Nicht in allen Anwendungsbereichen weisen Fluorchinolone ein negatives Nutzen-Risiko-Profil auf. (m / Foto: Schwanen Apotheke, Stuttgart)

Keine Änderungen bei Last-Line-Indikationen

Das BfArM informiert aktuell „aufgrund von Nachfragen“, dass die „neu identifizierten Sicherheitsbedenken“ in manchen Therapiebereichen das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht wesentlich beeinflussen und somit keine Änderung beim Anwendungsgebiet erforderlich ist. Unter anderem trifft dies Indikationen, die auch bereits vor dem Stufenplanbescheid als „Last-Line“-Option zugelassen waren, wie „ambulant erworbene Pneumonie“.

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Anwendungseinschränkungen für Fluorchinolone sind fast beschlossene Sache

Künftig wird diesen Indikationen in den informierenden Texten vorausgestellt: „Bei [Anwendungsgebiet] sollte [Name des Arzneimittels] nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.“ Dies ist beispielsweise bei „unkomplizierten Harnwegsinfektionen“ der Fall.

Wann sind Fluorchinolone last line?

Unkomplizierte Zystitis:

Leichte, unkomplizierte akute Zystitis
Akute Zystitis bei Frauen
Leichte, unkomplizierte akute Zystitis bei erwachsenen Frauen in der Prämenopause
Rezidivierende Zystitis bei Frauen
Akute unkomplizierte Infektion der unteren Harnwege (leichte Zystitis)

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich chronischer Bronchitis
Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis
Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Akute bakterielle Rhinosinusitis

Akute Sinusitis
Akute bakterielle Sinusitis

Akute Otitis media

Teilweise präzisiert sich auch nur das Wording: „Prostatitis" wird zu „bakterieller Prostatitis" angepasst.

Weiterhin zugelassene Einsatzgebiete von Fluorchinolonen

Nach wie vor haben Fluorchinolone jedoch in bestimmten Anwendungsbereichen, die in der Regel mit schweren Verläufen einhergehen, ein positives-Nutzen-Risikoverhältnis und sind daher auch nach wie vor zugelassen, dazu gehören:

Komplizierte Harnwegsinfektion/Pyelonephritis
Prostatitis, Epididymo-Orchitis
Urethritis und Zervizitis
Infektionen des Genitaltraktes/gynäkologische Infektionen
Chronische pulmonale Infektion aufgrund von Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose
Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektase
Ambulant erworbene Pneumonie
Pneumonie aufgrund von gramnegativen Bakterien
Tuberkulose
Chronische Sinusitis
Maligne Otitis externa
Chronische eitrige Otitis media
Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen/komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Gastrointestinale Infektionen
Knochen- und Gelenkinfektionen
Intra-abdominale Infektionen
Prophylaxe invasiver Infektionen aufgrund von Neisseria meningitidis
Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und kurative Behandlung)
Infektionen bei immungeschwächten Patienten