Soll man Fluorchinolone noch verordnen – und wenn ja, wann?

Fluorchinolone sind wertvolle Antibiotika – Wermutstropfen sind jedoch schwere Nebenwirkungen, die die Antiinfektiva verursachen können. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen betreffen Muskeln, Gelenke und das Nervensystem. In einem Risikobewertungsverfahren analysierte die Europäische Arzneimittel-Agentur das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Flurochinolone. Im März gab die Europäische Kommission die Ergebnisse dieser Risikobewertung bekannt, die deutsche Arzneimittelbehörde BfArM setzte sodann den europäischen Durchführungsbeschluss um. Für bestimmte Indikationen* hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Zulassung zum 30. April dieses Jahres  wiederrufen:

• Pharyngitis-Tonsillitis: Pharyngitis, Tonsillitis
• Laryngitis
• Akute Bronchitis
• Prophylaxe von Reisediarrhö: Prophylaxe einer infektiösen Gastroenteritis (Reisediarrhö), Vorbeugung einer Reisediarrhö
• Präoperative Vorbereitungen bei chronischer Otitis media cholesteatomatosa und chronischer Otitis, die sich auf den Knochen ausbreitet
• Sepsis
• Selektive Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
• Vorbeugung von Exazerbationen bei Frauen mit rezidivierenden Harnwegsinfektionen, Prophylaxe von häufigen, rezidivierenden Harnwegsinfektionen, Langzeitprophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen, Prophylaxe von sich häufig wiederholenden Infektionen der Harnwege, Vorbeugung von systemischen Harnwegsinfektionen, Prophylaxe von systemischen Harnwegsinfektionen
• Vorbeugung einer Infektion bei chirurgischen Eingriffen: Prophylaxe nach Operationen oder Eingriffen am Urogenitaltrakt (Prophylaxe nach Operationen oder Eingriffen am Urogenitaltrakt, Prophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen nach transurethraler Resektion oder transrektaler Prostatabiopsie)
• Vaginale Infektionen
• Meningitis Infektion des Liquors cerebrospinalis
• Endokarditis
• Nosokomiale Pneumonie
• Otitis externa
  

*nicht alle Indikationen waren auch in Deutschland Bestandteil der Zulassung

Das BfArM informiert aktuell „aufgrund von Nachfragen“, dass die „neu identifizierten Sicherheitsbedenken“ in manchen Therapiebereichen das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht wesentlich beeinflussen und somit keine Änderung beim Anwendungsgebiet erforderlich ist. Unter anderem trifft dies Indikationen, die auch bereits vor dem Stufenplanbescheid als „Last-Line“-Option zugelassen waren, wie „ambulant erworbene Pneumonie“.

Künftig wird diesen Indikationen in den informierenden Texten vorausgestellt: „Bei [Anwendungsgebiet] sollte [Name des Arzneimittels] nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.“ Dies ist beispielsweise bei „unkomplizierten Harnwegsinfektionen“ der Fall.