Wer soll die EU-Versender kontrollieren?

Ausländische Arzneimittelversender, vor allem aus den Niederlanden, profitieren seit vielen Jahren davon, dass es in der deutschen Politik keine Einigkeit darüber gibt, wie genau mit ihnen verfahren werden soll. Eigentlich müssten durch die sogenannte Länderliste des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und dem Rahmenvertrag zwischen Krankenkassen und dem Deutschen Apothekerverband klargestellt sein, wer deutsche Patienten unter welchen Voraussetzungen mit Arzneimitteln beliefern darf. So gibt die Länderliste vor, dass Arzneimittel aus den Niederlanden nur von Versandhändlern mit gleichzeitiger Präsenzapotheke verschickt werden dürfen.

Doch eine Überwachung und Sanktionierung bei Verstößen wurde bisher öffentlich nie bekannt und fand daher offenbar auch nie statt. Von Anfang an stand die ministerielle Bekanntmachung in der Kritik. Unbekannt ist nämlich, nach welchen Kriterien die Staaten ausgewählt werden und ob eine regelmäßige Überprüfung der Anforderungen stattfindet.

Spahn will die Länderliste ersatzlos streichen

Jens Spahn will dieses Problem nun lösen. Als für die Länderliste zuständiger Bundesminister hat er jedoch nicht vor, die Bekanntmachung zu aktualisieren und damit wiederzubeleben, sondern den entsprechenden Passus (§ 73 Absatz 1 Satz 3) aus dem Arzneimittelgesetz (AMG) zu streichen. Damit würde die Rechtsgrundlage für die Länderliste de facto aufgehoben. In der Begründung heißt es dazu, das gemeinsame europäische Versandhandelslogo mache die Länderliste obsolet.

Allerdings: Das Logo bescheinigt lediglich die Einhaltung der Regeln im Absenderland. Gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nr. 1a AMG muss der Versender jedoch nach dem jeweiligen nationalen Recht, „soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen Apothekengesetz befugt“ sein. Ob dies erfüllt ist, sollte bisher eigentlich durch die Länderliste geklärt werden.

ABDA will der Abschaffung zustimmen

Bemerkenswert erscheint, dass die Beschlussvorlage der ABDA für die kommende Mitgliederversammlung am 2. Mai vorsieht, der Abschaffung der Länderliste für den Versandhandel zuzustimmen. In diesem Zusammenhang schlägt die Vorlage vor, ausdrücklich diejenigen deutschen Rechtsvorschriften festzulegen, die auch für ausländische Versandapotheken gelten. Offenbar setzt die ABDA keine Erwartungen mehr in die Länderliste. Damit würde der Versand nach Deutschland für Versender aus weiteren Ländern geöffnet und es könnten neue Schwierigkeiten durch neue Akteure mit möglicherweise neuen Geschäftsmodellen entstehen.

Künftig wäre die Klärung, ob bestimmte Versender ohne weitere Prüfung Arzneimittel nach Deutschland versenden dürfen, wohl Sache der Gerichte und würde einen langen Instanzenweg nach sich ziehen. Internationale Internetkonzerne mit zusätzlichem Sitz in der EU würden damit wahrscheinlich einen einfacheren Marktzutritt in Deutschland erhalten.

Doch auch bisher galt die Thematik als äußerst problematisch und wurde rechtlich immer wieder anders ausgelegt und verfolgt: So haben die Niederländer seit 2017 eine Grenzapotheken-Regelung. Sie erwarten demnach eine Bescheinigung desjenigen EU-Mitgliedstaates, in das die Arzneimittel versendet werden. DAZ-Recherchen aus dem vergangenen Jahr ergaben, dass diese Regelung aber praktisch keine Relevanz hat. Vor allem sind Unternehmen wie DocMorris in Heerlen oder Shop Apotheke Europe in Venlo am Geschäft mit deutschen Patienten beteiligt. Keine Behörde – weder dies- noch jenseits der deutsch-niederländischen Grenze – fühlt sich für die Überwachung dieser Betriebe zuständig. So verwies man beim nordrhein-westfälischen Sozialministerium auf die Länderliste des BMG und ergänzte, dass die Bundesländer „aufgrund mangelnder Rechtsgrundlage keine Inspektionen in niederländischen Apotheken durchführen“. 

Auch ein Ministeriumssprecher von Jens Spahn bestätigte, dass „deutsche Behörden durch niederländisches Recht grundsätzlich nicht zu Überwachungsmaßnahmen in den Niederlanden verpflichtet werden können“. Entsprechende Inspektionen hätte es daher bislang nicht gegeben. Man wolle sich aber „diesbezüglich im Rahmen der institutionalisierten Zusammenarbeit mit den Ländern austauschen“.

Die in den Niederlanden für das Apothekenwesen zuständige Behörde, die Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), konnte auf Anfrage der DAZ den Widerspruch zwischen der Grenzapotheken-Regelung und der fehlenden Gesetzesgrundlage für deutsche Behörden, niederländische Versender zu kontrollieren, auch nicht erklären. Bisher hätte es diesbezüglich keinen informellen Austausch mit Ministerien in Deutschland gegeben. Es wäre ohnehin nur der IGJ möglich, Inspektionen in den Niederlanden durchzuführen. So bleibt unklar, welche Anforderungen die sogenannten Grenzapotheken letztlich erfüllen müssen und inwiefern diese kontrolliert werden.