Ist Securpharm schuld am Oxytocin-Engpass?

Doch ist das tatsächlich die Ursache für den Engpass? Ware, die aufgrund einer Formalie nicht ausgeliefert werden darf? Und warum ist die Ware eigentlich nicht serialisiert? Die Ursache für den Engpass liegt an ganz anderer Stelle – nämlich bei der Firma Rotexmedica. Sie hatte bislang bei Oxytocin einen Marktanteil von etwa 70 Prozent, den Rest des Marktes bediente Hexal. Weitere Anbieter gibt es nicht. Wegen Produktionsproblemen kann Rotexmedica seit Januar nicht liefern, im April soll der Engpass laut BfArM-Liste behoben sein. Erschwerend hinzu kam dann, dass Hexal nach eigener Aussage kurzfristig lieferunfähig war, weil drei vorhandene nicht serialisierte Chargen nicht mehr vor dem Stichtag am 9. Februar 2019 freigegeben werden konnten. Aktuell könne man aber eigentlich in normalem Umfang liefern, erklärt eine Sprecherin. Die Bestandskunden bediene man auch, um den ganzen Markt zu versorgen, reiche es aber nicht. Deswegen gebe es auch eine Engpassmeldung. Was die nicht serialisierte Ware betrifft – die die Lage allerdings auch nur etwas entschärfen, aber das Problem nicht vollumfänglich lösen würde –, arbeite man mit den zuständigen Behörden an einer Lösung.

Vor diesem Hintergrund macht die Aufsichtsbehörde klar: „Die Regierung von Oberbayern kann keine Zustimmung zur Chargenfreigabe von nicht der Zulassung entsprechenden und den Kennzeichnungsregelungen entsprechenden Chargen erteilen. Eine Chargenfreigabe trotz Fehlens der aktuellen Packungsbeilage und entgegen § 10 Abs. 1c Arzneimittelgesetz (AMG) ohne Sicherheitsmerkmale widerspricht § 16 Abs. 2 Nr. 3 und 4 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Ausnahmen von den geltenden arzneimittelrechtlichen Regelungen können hierfür derzeit nicht gestattet werden.“

Die Regierung von Oberbayern erklärt gegenüber DAZ.online aber auch, wie man das Problem lösen könnte. Da ist zum einen der von Krankenhausapothekern angesprochene Versorgungsmangel. Erst wenn dieser vom Bundesgesundheitsministerium festgestellt und veröffentlicht würde, bestünde die rechtliche Möglichkeit, Ausnahmen von einzelnen arzneimittelrechtlichen Regelungen zu gestatten, erklärt die Behörde und verweist dabei auf die zugrundeliegende Rechtsnorm § 79 Abs. 5 S. 4 AMG. Sollte das BMG keinen Versorgungsmangel feststellen, müsste Hexal die betroffenen Chargen in Packungen mit den seit 9. Februar 2019 anzubringenden Sicherheitsmerkmalen umpacken und diese mit aktueller Packungsbeilage versehen. Dann können sie freigegeben werden.