Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen

Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan

Stuttgart - 05.03.2019, 07:00 Uhr

Der Chef der US-amerikanischen Arzenimittelbehörde (FDA) Scott Gottlieb hat schon mehrfach Stellung zum Fall Valsartan bezogen. (Foto: imago / ZUMA Press)

Der Chef der US-amerikanischen Arzenimittelbehörde (FDA) Scott Gottlieb hat schon mehrfach Stellung zum Fall Valsartan bezogen. (Foto: imago / ZUMA Press)


Was ist Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure?

In einer am vergangenen Freitag veröffentlichten Pressemitteilung der FDA heißt es, dass NMBA (Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure) ein bekanntes Kanzerogen bei Tieren und ein potenzielles Kanzerogen beim Menschen darstellt. „Das Vorhandensein einer dritten Verunreinigung in bestimmten Angiotensin-Rezeptorblockern besorgt uns zutiefst“, wird FDA-Chef Scott Gottlieb in der Pressemitteilung zitiert. Jedoch sei es basierend auf der ersten Bewertung durch die FDA wichtig, zu betonen, dass das von NMBA ausgehende kanzerogene Risiko dem von NDMA zu entsprechen scheint. Somit wäre es geringer als das Risiko, das von NDEA ausgeht. Jedoch sei jedes Vorhandensein solcher Verunreinigungen in Arzneimitteln nicht akzeptabel.

Wie kann man suchen, was man nicht erwartet?

Weiterhin betont Gottlieb, dass die FDA im Zuge des Valsartan-Falls neuartige und ausgefeilte Testmethoden entwickelt hat, um NDMA und NDEA zu detektieren. Aufgrund des Potenzials nun weitere Nitrosamine zu entdecken, würde die FDA umfangreiche organisch-chemische Analysen durchführen, um neue Testmethoden zum Nachweis zusätzlicher Nitrosaminverunreinigungen, einschließlich NMBA, zu entwickeln. NMBA sei zwar nicht in zuvor zurückgerufenen Chargen gefunden worden, jedoch setze die FDA ihre Untersuchungen fort.  

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Noch mehr Nitrosamine

Auch in der Pressemitteilung der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zum abgeschlossenen Risikobewertungsverfahren war angekündigt worden, dass weiterhin das Vorhandensein von Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln untersucht werden soll – auch von Verunreinigungen wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA). Die EU-Behörden würden abwägen, was insgesamt aus dem Risikobewertungsverfahren gelernt werden könne, um die Handhabung von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verbessern, hieß es Anfang Februar



Diana Moll, Apothekerin und Redakteurin, Deutsche Apotheker Zeitung (dm)
redaktion@daz.online


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