Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung

Seit dem heutigen Freitag ruft nun außerdem die Firma Hexal AG nur eine Charge

Losartan Hexal 100 mg
98 Filmtabletten 
Ch.-B.: FC3292

zurück (PZN 03249964). Das liegt daran, dass in nur einer der beiden für die Herstellung dieser Fertigarzneimittelcharge verwendeten Wirkstoffchargen ein NDEA-Wert oberhalb des von der EMA festgelegten Limits gemessen wurde. 
Diese Wirkstoffcharge wurde laut AMK-Meldung anteilig für die genannte Charge Losartan Hexal 100 mg, 98 Filmtabletten (PZN 03249964), eingesetzt. Bei anteiliger Berechnung des NDEA-Gehalts der beiden eingesetzten Wirkstoffchargen ergibt sich jedoch ein theoretischer Gesamt-NDEA-Wert unterhalb des von der EMA festgelegten Limits, heißt es in der AMK-Meldung.

Ebenso ruft 1A Pharma nur eine weitere Charge zurück:

Losartan 100 – 1 A Pharma
28 Filmtabletten
Ch.-B.: FC4529

(PZN 05369098)

Auch hier gilt, dass nur in einer der beiden für die Herstellung dieser Fertigarzneimittelcharge verwendeten Wirkstoffchargen ein NDEA-Wert oberhalb des von der EMA festgelegten Limits gemessen wurde. 
Diese Wirkstoffcharge wurde anteilig für die genannte Charge Losartan 100 – 1 A Pharma, 28 Filmtabletten (PZN 05369098), eingesetzt. Bei anteiliger Berechnung des NDEA-Gehalts der beiden eingesetzten Wirkstoffchargen ergibt sich ein theoretischer Gesamt-NDEA-Wert unterhalb des von der EMA festgelegten Limits, heißt es wieder in der AMK-Meldung.