„GSAV verschlechtert die Nachverfolgbarkeit von Biologicals“

In punkto Nachverfolgbarkeit gibt es nach Albans Ansicht schon jetzt ein paar Dinge, die kontraproduktiv sind. So sei nämlich in der EU die Wirkstoffbezeichnung (INN) der Biosimilars identisch mit der der Originale. In anderen Ländern, zum Beispiel Japan und USA, sei das anders geregelt. Dies bedeute, dass ein Arzt, der ein Biological unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet, nicht weiß, welches Präparat der Patient in der Apotheke erhält, wenn bereits Biosimilars zugelassen sind. (Anm.: In der Praxis sollte dies allerdings eigentlich nicht vorkommen, da dies als uneindeutige Verordnung gilt und der Rücksprache bedarf.) Zudem werde erwiesenermaßen bei der UAW-Meldung in EudraVigilance in vielen Fällen die Chargennummer nicht mit angegeben, obwohl die Pharmakovigilanzgesetzgebung dies verlangt

Anstelle dass der Gesetzgeber mit dem GSAV nun Maßnahmen vorsehe, die Nachverfolgbarkeit der Biologicals zu verbessern, tragen die Pläne nun eher dazu bei, sie zu verschlechtern, kritisiert die Pharmazieprofessorin den Gesetzesentwurf. So gefährde ein automatischer Austausch in der Apotheke ihrer Ansicht nach nicht nur die Adhärenz des Patienten, sondern erschwere es auch, Pharmakovigilanzmaßnahmen zu ergreifen, wenn es zu einer UAW-Meldung kommt.