Biosimilars in der DAZ
Auch die aktuelle DAZ-Ausgabe (43/2018) widmet sich schwerpunktmäßig den Biosimilars:
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Abbvie liefert neue Daten zu Humira
Adalimumab in Schwangerschaft und Stillzeit?
Stuttgart - 26.10.2018, 14:00 Uhr
Adalimumab darf in der Stillzeit angewendet werden. Wie sieht es für die Schwangerschaft aus? (s / Foto: picture alliance / stock.adobe.com/Igo Borodin; Bearbeitung DAZ.online)
Humira kann in der Stillzeit angewendet werden
Adaliumumab geht nach aktuellem Stand der Wissenschaft in geringen Teilen in die Muttermilch über, die Fachinformation nennt 0,1 bis 1 Prozent der maternalen Serumspiegel. Dennoch werden keine Auswirkungen auf den Säugling erwartet, da bei oraler Anwendung Proteine wie IgG eine intestinale Proteolyse durchlaufen und somit schlecht bioverfügbar sind. „Folglich kann Humira® während der Stillzeit angewendet werden“, schreibt die Fachinformation zu Humira® jetzt.
In diesem Punkt hat sich die Risikoeinschätzung für Adalimumab deutlich geändert. Vor Aktualisierung der Fachinformation aufgrund neuer Erkenntnisse durften Frauen fünf Monate lang nach der letzten Gabe von Humira® nicht stillen.
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Wirkt sich Adalimumab auf die Fertilität aus?
In Bezug auf die Fruchtbarkeit hat sich bei Adalimumab nichts geändert. Wie auch in früheren Versionen der Fachinformation zu Humira®, steht hier: „Präklinische Daten zu Auswirkungen von Adalimumab auf die Fertilität liegen nicht vor.“
Biosimilars drängen in den Markt
Adalimumab ist das umsatzstärkste Arzneimittel – erst jüngst, am 17. Oktober 2018, lief das Patent für Humira ab, zumindest in der EU. In den USA wird das erst 2023 der Fall sein. Dass zahlreiche Biosimilar-Hersteller in den Markt drängen wundert nicht. Fünf Firmen haben nach Informationen der europäischen Arzneimittebehörde EMA bereits Zulassungen für Adalimumab-Präparate erhalten.Die Unternehmen Sandoz und Amgen planen, mehrere untereinander identische Adalimumab-Biopharmazeutika auf den Markt zu bringen, die sich in ihren Anwendungsgebieten unterscheiden. Weitere Pharmaunternehmen, darunter Fresenius Kabi und Pfizer, wollen ebenfalls ihren Hut in den Ring werfen. Rechtzeitig zum Stichtag hatte die Novartis-Tochter Sandoz auch alle diesbezüglichen Rechtsstreitigkeiten mit dem Originalhersteller Abbvie beigelegt.
Bislang findet man die Adalimumab-Präparate noch nicht in der Lauer-Taxe. Jedoch scheint der Preiskampf durchaus präsent: So hatte Biogen bei seinem Adalimumab-Biosimilar Imraldi® Preissenkungen von 37 bis 40 Prozent angekündigt, Sandoz wird dem Vernehmen nach hier mit Hyrimoz® wohl mitgehen. Nach Angaben des Ärzteblattes wird Amgen für sein Biosimilar Amgevita® mehr verlangen. Amgen bestätigte dem Ärzteblatt aber Preissenkungen von 18 Prozent verglichen mit dem Original Humira®.
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