Pharmazie

Merck formuliert Schilddrüsenmedikament neu

Euthyrox-Rezeptur ändert sich

Stuttgart / Darmstadt - 26.07.2018, 13:00 Uhr

Merck ändert die Formulierung von Euthyrox. Die neue Rezeptur soll die Dosierung präziser machen. ( r / Foto: DAZ.online)

Merck ändert die Rezeptur von Euthyrox^®. Der Grund: Verschiedene Gesundheitsbehörden forderten schärfere Wirkstoffspezifikationen bei Schilddrüsenarzneimitteln. Das BfArM hat diese neue Euthyrox^®-Formulierung nun zur Zulassung empfohlen. Im vergangenen Jahr protestierten in Frankreich Euthyrox^®-Patienten vehement gegen das dort bereits 2017 eingeführte Arzneimittel.

Merck ändert die Formulierung seines Schilddrüsenpräparates Euthyrox^®. Auf Drängen verschiedener Gesundheitsbehörden, darunter auch die französische Arzneimittelbehörde ANSM, hat der Darmstädter Pharmakonzern eine neue Rezeptur für Euthyrox^® entwickelt. Die Gesundheitsbehörden forderten schärfere Wirkstoffspezifikationen von Schilddrüsen-Präparaten. Die Rezepturänderung soll eine höhere Stabilität und Konsistenz des Wirkstoffes während der ganzen Haltbarkeitsdauer gewährleisten. Künftig muss der Levothyroxin-Gehalt über die Gesamtdauer der Haltbarkeit innerhalb eines Bereiches von 95 bis 105 Prozent liegen. Bislang war für die Wirkstoffspezifikation ein Schwankungsbereich von 90 bis 110 Prozent Levothyroxin-Natrium erlaubt.

In Frankreich und der Schweiz gibt es die neue Formulierung bereits – vor allem in Frankreich protestierten die Patienten gegen das neue Arzneimittel. Nun hat auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die neue Formulierung des Merck-Schilddrüsenmedikaments zur Zulassung empfohlen.

Neues Euthyrox soll Schilddrüsenhormon-Level stabiler machen

Die neue Rezeptur kürzt die Variabilität im Levothyroxin-Gehalt um jeweils 5 Prozent zur oberen und zur unteren Grenze. „Die neue Formulierung zielt darauf ab, die Dosierung des Wirkstoffs präziser zu steuern und Patienten dabei zu helfen, ihr Schilddrüsenhormon-Level während der Behandlung besser zu kontrollieren“, erklärt Merck die Rezepturänderung in einem Schreiben an DAZ.online. Und weiter: „Die Rezepturänderungen haben keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder das Sicherheitsprofil von Levothyroxin, da der Wirkstoff derselbe bleibt.“ Die neue Formulierung entspreche somit den strengsten internationalen Standards.

Was ändert sich vom alten zum neuen Euthyrox?

Merck bestätigt, dass die neue Rezepturformulierung bioäquivalent zur früheren ist. Die Zusammensetzung, der Wirkstoff und die Erscheinungsweise bleiben nach Angaben von Merck gleich. Allerdings hat Merck zwei Hilfsstoffe geändert: Die neue Formulierung enthält Mannitol statt Lactose-Monohydrat und zusätzlich wasserfreie Zitronensäure.

Neues Euthyrox in Frankreich: Patienten gingen auf die Barrikaden

In anderen europäischen Ländern hat Merck das neu formulierte Levothyroxin-Präparat bereits eingeführt. Startland war Frankreich – dort unter dem Handelsnamen Levothyrox^® – im März 2017. Es folgte die Schweiz im April dieses Jahres. In der Türkei haben die dortigen Behörden die Rezepturänderung ebenfalls bereits genehmigt, und Merck rechnet noch 2018 mit der Markteinführung. Proteste gab es vor allem in Frankreich. Dort initiierten Patienten im Juni 2017 eine Online-Petition. In dieser verlangten sie, dass Levothyrox^® wieder auf die alte Rezeptur umgestellt wird. Grund für den Patienten-Unmut waren häufiger beobachtete Nebenwirkungen unter der neuen Levothyrox^®-Formulierung .

Levothyrox-Nebenwirkungen lösen Polizei-Einsatz aus

Merck stellte in Frankreich kurzzeitig auf alte Formulierung um

Diese Online-Aktion blieb nicht erfolglos. Sie stieß auf große mediale Resonanz, die Polizei durchsuchte gar die Geschäftszentrale des Pharmakonzerns in Lyon. Tatsächlich wurde sodann die französische Gesundheitsministerin Agnès Buzyn aktiv und forderte Merck im September 2017 auf, innerhalb von 15 Tagen die ursprüngliche Levothyroxin-Formulierung wie in Euthyrox^® wieder einzuführen – allerdings nur temporär, nur unter ärztlicher Verordnung und auch nur für Patienten, die unter dem neuen Levothyrox^® an persistierenden Nebenwirkungen litten. Die Forderung von Agnès Buzyn hat Merck zum 2. Oktober 2017 umgesetzt. Merck wird für 2018 die Versorgung dieser Patienten mit dem alten Euthyrox^® gewährleisten, jedoch nicht darüber hinaus.

Nebenwirkungen unter der neuen Levothyrox-Formulierung

Das pharmazeutische Unternehmen betonte damals, dass für das Gros der rund drei Millionen französischen Patienten die Umstellung von Euthyrox^® auf das neu formulierte Schilddrüsenmedikament Levothyrox^® problemlos und erfolgreich verlaufen sei. Die nun von einzelnen Patienten beobachteten Nebenwirkungen waren keine völlig neuen. Die Patienten beschrieben klassische Symptome einer Hypo- oder Hyperthyreose, beispielsweise Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation und Durchfall, Gewichtsveränderungen, Haarausfall, Schlafstörungen, Palpitationen und Flush.

Ein solches Szenario möchte Merck in Deutschland offenbar verhindern. Der Pharmakonzern empfiehlt, in Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden, dass Ärzte in der Zeit der Umstellung engmaschig kontrollieren sollen, um unter Umständen die Dosis anzupassen.

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Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online

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14 Kommentare

Mannitol

von Claudia Kern am 27.12.2019 um 18:24 Uhr

Ich reagiere hochgradig allergisch auf Mannitol. Wen es interessiert, der kann sich auch gerne mal die Liste der Nebenwirkungen von Mannitol zu Gemüte führen.
https://www.onmeda.de/Wirkstoffe/Mannit/nebenwirkungen-medikament-10.html

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Euthyrox

von Sonja Klapf am 14.12.2019 um 14:59 Uhr

Hallo. Ich bin auch eine leid geplagte. Ich nehme jetzt seit gut einem Jahr Euthyrox 25mg.auf Grund von hashimoto. Ich habe aber auch zusätzlich noch starke Gastritis. Darum halte ich den neuen Wirkstoff mit citronensäure nicht gut. Den in pantoloc ist auch manitol drin und ich glaube das verträgt sich auch nicht den das ist sicher zu viel. Ich hoffe das mein Arzt mir eine Alternative geben kann den die neuen Euthyrox werde ich mit Bestimmtheit schon auf Grund von meiner Gastritis sicher nicht vertragen. Bin stinksauer das sowas einfach geändert wird.

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Euthyrox 75

von Angelika Nicolay-Müller am 28.10.2019 um 11:41 Uhr

Auch ich vertrage die neues Tabletten nicht, ich kann mir nicht mehr die Socken anziehen kann mich nicht mehr bücken, keine Kraft mehr in den Oberschenkeln, sogar die Kraft in meinen Händen läßt nach. Habe also die Tabletten weggelassen und oh Wunder, allmählich geht es mir wieder besser. Habe mir vom Arzt L-Thyroxin 75 aufschreiben lassen und hoffe das ich die vertrage.

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AW:" Umformulierung

von Eva-Maria Scheer am 17.10.2019 um 9:48 Uhr

Werte Frau Kaiser,
auch ich wurde durch die Apotheke nicht auf die veränderten Hilfsmittel in Euthyrox 100 hingewiesen, obwohl ich die Apothekerin auf die neue Verpackung hinwies. Ja, Merck hat eine neue Verpackung!! Allerdings, nehme ich das veränderte Euthyrox erst seit drei Tagen, aber ich merke Veränderungen. Z.B. Blähbauch, Völlegefühl. Morgens mindestens dreimal Stuhlgang. Seit heute, im Gesicht Rötungen ( unangenehm, wie Sonnenbrand), beim arbeiten , ein leichtes Schwitzen, und beim Treppen steigen, merke ich eine unanhenehme kraftlose Oberschenkel- Muskulatur. Werde mich auch schlau machen, nach einem neuen Schilddrüsenpräparat. Danke für den Hinweis von EFEROX.
Ich wünsche allen Betroffenen, das Sie ein gut verträgliches Schilddrüsenpräpatat erhalten.
MfG Eva-Maria Scheer

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AW: AW:" Umformulierung

von Andrea Kaiser am 20.10.2019 um 19:26 Uhr

Liebe Frau Scheer,
ich kann Ihnen das so sehr nachfühlen, es ging mir genau wie Ihnen.
Habe es abgesetzt, weil ich schon seit 15 Jahren weiß, dass ich keine Zuckeraustauschstoffe vertrage. Es ging mir rapide besser! Dann bekam ich das neue Präparat Eferox, dass zwar nicht Mannitol enthält sondern Carboxymethylnatrium, welches jedoch die gleiche Wirkung wie Mannitol besitz, es bindet Wasser! Bei Einnahme hatte ich wieder die selben Sympthome wie bei Eutherox neu! Unerträgliche Kopfschmerzen, Brennen im Hals, Muskelschwäche, Müdigkeit, Ausschlag im Gesicht, Nackenschmerzen, Zahnschmerzen usw. Seit Freitag abgesetzt, Sympthome fast weg! Ich bin momentan so rat- und hilflos, weil es anscheinend kein Präparat mehr gibt, das nicht eiinen dieser krankmachenden Hilfsstoffe enthält! Ich hab das Euthyrox 75 mg mit dem Laktosezusatz so gut vertragen! 6 Jahre lang, bin echt traurig, dass sie es nicht mehr herstellen. Hab schon zwei mal an die Fa. Merck geschrieben, dass sie es wieder in der alten Form herstellen sollen, für Patienten, die das Mannitol bzw. Carboxymethylnatrium oder die vorverkleisterte Stärke nicht vertragen. Sie haben mich abgewimmelt und beim 2. Schreiben nicht mehr reagiert! Die Hashimotoforen, sind voll mit Patienten, die durchwegs mit diesen Sympthomen der Unverträglichkeit von diesen Hilfsstoffen betroffen sind!
Ich wünsche Ihnen alles Liebe und Gute!
Hoffe, auf eine Lösung unseres Problems! Werde morgen noch mal mit meinem Arzt darüber sprechen!
Lg Andrea Kaiser

AW: AW:" Umformulierung

von Claudia Kern am 27.12.2019 um 21:07 Uhr

Vielleicht wäre ein Umstieg auf Eferox flüssig sinnvoll. Auf wahlweise auch Tirosint.

Euthyrox mit neuen Hilfsstoffen

von Andrea Kaiser am 10.10.2019 um 14:53 Uhr

Es ist einfach traurig, was über die Köpfe der Patienten/innen passiert! Mir ging es mit Euthyrox mit dem alten Hilfsstoff wunderbar! Ich habe dann die neue Rezeptur ohne Informationen der Änderung bekommen! Mir ging es von Tag zu Tag schlechter und wusste nicht warum!!! Schreckliches Sodbrennen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, starkes Herzklopfen, Schlaflosigkeit, dann wieder starke Müdigkeit, Schweißausbrüche, Versauungsstörungen, Blähungen, Durchfall und Verstopfung im Wechsel.... bis ich heute drauf gekommen bin, dass Mannitol und Citonensäure jetzt in Euthyrox 75 mg enthalten ist!!! Ich habe Zuckeraustauschstoffe sowie Zitronensäure noch NIE vertragen!!! Bin zu meinem Apotheker, der für mich ein Präperat gefunden hat, das diese Stoffe nicht enthält, bekomme es in den nächsten Tagen und hoffe auf Besserung!!! Muss jetzt mit Präbiotika meine Darmflora wieder aufbauen!! Es ist einfach eine Unverschämtheit was auf Kosten der Patienten von Gesundheitsbehörden beschlossen wird, nur wegen der Haltbarkeit und Kostenersparnis!!!!!!!

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AW: Euthyrox mit neuen Hilfsstoffen

von Eck am 26.10.2019 um 0:55 Uhr

Darf ich fragen,welches Produkt Sie vom Apotheker empfohlen bekommen haben?
Ich hoffe sehr auf Ihre Antwort!!

AW: Euthyrox mit neuen Hilfsstoffen

von Karla Fischer am 04.12.2019 um 17:49 Uhr

Was ist das nun schon wieder für eine Frechheit der Pharmazie ? Ich muss mich in den letzten 4 Jahren mit noch zwei anderen Medikamenten rumschlagen, die meine guten alten Medikamente ersetzen sollen. Eins war, so stellte sich heraus, sogar Krebserregend. Ich nehme Euthyrox seit den 70 ziger Jahren und bin voll zufrieden. Genau wie viele andere Patienten auch. Deshalb finde ich die Fadenscheinigen erklährungen, von angeblich Kompetender Seite, eine Frechheit ! Warum das alles, warum wird mit Patienten so umgegangen ? Alle gute Mittel, die in Deutschland hergestellt wurden, gibt es nicht mehr. Weil die Billigherstellung in Indien und China billiger ist und der Verdienst für die Hersteller grösser ! Das ist Betrug am Patienten und sogar wird da Bewusst mit dem Leben der Menschen gespielt. Müssen wir uns das bieten lassen ? Ich denke NEIN !!!! Wir wollen unsere guten alten Medikamente wiederhaben, wir brauchen keine giftige Billigherstellung .... die man auch noch so lange es geht vor uns Verheimlicht ..... wir wollen gut Versorgt werden. Dazu muss sich die Pharmazie wieder ändern, nicht der Patient. Die Pharmazie und die Ärzte müssen sich wieder auf den Sinn ihres Berufsstandes besinnen. Denkt mal darüber nach ! Ich bedauere die Menschen in den Altenheimen, die gepflegt werden müssen und die Patienten in den Anonymen Zentralkrankenhäusern, denen werden alle diese dreckigen Medikamente gegeben. Denn es ist sich gut darum gekümmert worden, dass Familie und Freunde keinen Überblick mehr haben und es werden den Angehörigen auch immer mehr Rechte genommen ..... Es ist ein Fass ohne Boden, in das leider nur der Patient fällt.

"Umformulierung"

von Kassensklave am 26.07.2018 um 18:45 Uhr

Euthyrox wurde vor rund 18 Monaten bereits in Frankreich "umformuliert", mit ERHEBLICHEN Problemen !
Sehr vermutlich hatte jede deutsche Offizin schon damit Berührung, bei mir kamen einige Kunden mit französischen Rezepten, die sie von Freunden und Bekannten aus Frankreich per Post erhalten hatten.
Irgendwo war zu lesen, dass in den grenznahen deutschen Apotheken ein regelrechter "Euthyrox-Tourismus" entstand.

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AW: "Umformulierung"

von Kerstin Frank am 13.03.2019 um 15:30 Uhr

Hatten die "erheblichen Problem" etwas mit der Verträglichkeit zu tun? Danke im voraus

AW: "Umformulierung"

von Monika Hautz am 07.10.2019 um 22:09 Uhr

Hallo möchte mich zu diesem Thema äußern. Ich finde es nicht vertretbar, einfach die Hilfsstoffe so ohne Patienteninformation auf den Markt zu bringen. Seit 12 Jahren nehme ich Euthyrox 75 ,war sehr zu finden ohne Probleme od.Nebenwirkungen.Seit der Umstellung mit Mannitol habe ich massive Nebenwirkungen....habe zum Glück noch eine Apotheke gefunden die mir Euthyrox nach dem alten Rezept besorgen konnte. Aber was mache ich in Zukunft. Meine Hausärztin kann mir nicht weiterhelfen. Gibt es ein vergleichbares Medikament ohne die neuen Hilfsstoffe. Ich bin verzweifelt, stehe mit meinem Problem alleine da.So etwas darf nicht sein.Danke der Pharmalobby.
.MfG. Monika Hautz

AW: "Umformulierung"

von Andrea Kaiser am 10.10.2019 um 15:02 Uhr

Liebe Monika Hautz, mir ging es genau so wie Ihnen! War heute richtig wütent und verzweifelt! Aber mein Apotheker hat sich viel Zeit genommen und recherchiert und tatsächlich ein Präperat ohne diese Hilfstoffe gefunden, bekomme es in den nächsten Tagen. Ich wohne in Österreich und das Präperat ist nur in Deutschland erhältlich, schreibe in Ihnen sobald ich es habe den Namen des Schilddrüsenmedikaments!

AW: "Umformulierung"

von Andrea Kaiser am 10.10.2019 um 16:27 Uhr

Liebe Frau Hautz, das Präperat ohne Mannitol und Citronensäure heißt EFEROX 75 mg. Alles Gute!

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