Kordula Schulz-Asche fordert „schonungslose Aufklärung“

Der großflächige Valsartan-Rückruf beschäftigt auch die Politik. Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Pflege- und Altenpolitik der Grünen-Bundestagsfraktion, hat in diesem Monat zwei schriftliche Fragen hierzu an die Bundesregierung gestellt. Sie wollte zum einen wissen, wie diese die gesundheitliche Gefährdung beurteilt und welche Kenntnisse sie über das Ausmaß der Patienten hat, die die betroffenen valsartanhaltigen Medikamente eingenommen haben.

In ihrer Antwort verweist Gesundheitsstaatssekretärin Sabine Weiss (CDU) auf die Europäische Arzneimittelagentur (EMA): Ihrer Einschätzung zufolge bestehe kein akutes Gesundheitsrisiko durch die im Wirkstoff festgestellte Verunreinigung mit N-Nitrosodimethylamin. Aufgrund eines möglichen langfristigen Gesundheitsrisikos werde den Patienten aber empfohlen – in Abstimmung mit ihrem Arzt –,  auf nicht verunreinigte valsartanhaltige Arzneimittel oder auf therapeutische Alternativen zu wechseln. Hierzu habe das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Öffentlichkeit am 13. Juli 2018 informiert. 

Ferner weist Weiss darauf hin, dass die Europäische Kommission am 5. Juli 2018 ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG initiiert habe. Im Rahmen dieses Verfahrens werde der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA eine detaillierte Einschätzung des toxikologischen Risikos vornehmen. 

Was das Ausmaß betrifft, so schreibt die Staatssekretärin, dass im Jahr 2017 rund neun Millionen Packungen valsartanhaltiger Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet wurden. Da etwa 40 Prozent der Chargen in Deutschland zurückgerufen worden, könnten zirka 900.000 Patienten betroffen sein.

Schulz-Asche wollte zudem wissen, welche staatlichen Institutionen nun für die Aufklärung zuständig seien. Auch hier verweist Weiss auf das bereits angestoßene europäische Risikobewertungsverfahren, in dem das BfArM die Co-Rapporteurschaft übernehmen werde.

Schulz-Asche sieht allerdings auch das Bundesgesundheitsministerium in der Pflicht, für Aufklärung zu sorgen. Die EMA-Aussage, nach welcher zumindest kein akutes Gesundheitsrisiko bestehe, beruhige wenig, erklärt sie. Schließlich sollen die Verunreinigungen bereits seit sechs Jahren in den Medikamenten enthalten sein und die Risiken einer langfristigen Einnahme könnten bislang nicht abgeschätzt werden. „Bei potenziell Millionen von betroffenen Patienten, welche die verunreinigten Medikamente über längere Zeit einnahmen, muss alles daran gesetzt werden, im Interesse der Patientensicherheit sofort Klarheit zu schaffen“, so Schulz-Asche.

So müsse geklärt werden, wie die Verunreinigungen trotz Prüfungs- und Sicherheitsmaßnahmen auf europäischer und nationaler Ebene über so lange Zeit unentdeckt bleiben konnten. „Sollte es Lücken in den Kontrollen von Wirkstoffen geben – und dem scheint so – müssen diese gefunden und schnellstens geschlossen werden“, so Schulz-Asche. „Da sehe ich auch das Gesundheitsministerium und Herrn Minister Spahn in der Pflicht, diese Aufklärung schonungslos zu betreiben und die Öffentlichkeit umfassend zu informieren.“