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Linezolid
Sollten Reserveantibiotika unter Festbetrag stehen?
Berlin - 19.07.2018, 16:15 Uhr
Streitpunkt Reserveantibiotika: Der G-BA findet, dass auch Linezolid ein Festbetragsarzneimittel sein soll. Hersteller meinen, dass die Selbstverwaltung den Bogen der Wirtschaftlichkeit überspannen. (Foto: Imago)
Trivialisierung von Reserveantibiotika?
Die betroffenen Hersteller kritisieren, dass diese Gruppenbildung der ursprünglichen Zielsetzung des Gesetzgebers widerspricht. So argumentiert im Stellungnahmeverfahren stellvertretend der Bundesverband der Arzneimittehersteller (BAH): „Ziel des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (GKV-AMVSG) ist es, besagte Antibiotika aus dem System der Festbetragsbildung herauszunehmen, damit nicht die Resistenzgefahr durch einen unsachgemäßen Verbrauch steigt. Die geplante Gruppenbildung konterkariert sehenden Auges dieses politische Ziel.“
Sollte die Festbetragsgruppenbildung in Kraft treten, befürchten die Hersteller einen unsachgemäßen Mehrgebrauch und damit eine Trivialisierung der Reservesubstanz, vor der auch Infektions-Experten warnen würden. Der Hersteller des Originalproduktes Zyvoxid®, Pfizer, verweist dabei auf mehrere globale wissenschaftliche Initiativen zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen. „Es ist gerade widersinnig, wenn weltweit von allen Regierungen versucht wird, die Entwicklung neuer Antibiotika zu fördern und der G-BA in Deutschland Reserveantibiotika mit Festbeträgen stranguliert“, erklärt der Originalhersteller in seiner Stellungnahme.
Strittiges Granulat
Weitere Diskussionen zwischen Originalhersteller und Selbstverwaltung drehten sich um spezielle Darreichungsformen. So fällt in die Gruppe „alle oralen Linezolid-Darreichungsformen“ auch ein Zyvoxid®-Granulat zur Herstellung einer Suspension. Diese Darreichungsform eignet sich beispielsweise für Patienten mit Schluckbeschwerden. In der klinischen Praxis wird die Antibiotika-Suspension auch bei Kindern, die keine Tabletten schlucken können oder wollen, angewandt. Diese pädiatrische Anwendung wird durch Sicherheitsdaten an über 500 Patienten untermauert.
Das Zyvoxid® -Granulat verfügt jedoch nicht über eine pädiatrische Zulassung, weswegen der G-BA kein Alleinstellungsmerkmal gesehen hatte. Außerdem verweist der G-BA in seinen tragenden Gründen darauf, dass Linezolid auch als Infusionslösung zur Verfügung steht. Bei der parenteralen Anwendung liegt allerdings die gleiche Zulassungssituation vor wie beim Granulat.
Dieser Beschluss wird nicht nur von Pfizer sondern auch von der Interessensvertretung der Generika-Hersteller, Pro Generika, kritisiert: „Linezolid Granulat hat keine spezielle Kinderzulassung, ist aber bei schweren MRSA-Infektionen die einzige Darreichungsform, mit der bei Kindern körpergewichtsadjustiert therapiert werden kann. Daneben wird es für die enterale Applikation benötigt. Bei Linezolid Granulat handelt es sich somit um eine eigenständige Darreichungsform, die nach den Kriterien des § 35 SGB V nicht in die gleiche Festbetragsgruppe wie die Linezolid-Tabletten eingruppiert werden kann.“
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