Sollten Reserveantibiotika unter Festbetrag stehen?

Das Festbetragssystem wird von den Selbstverwaltungsorganen Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) und GKV-Spitzenverband (GKV-SV) gestaltet und soll die Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen steigern. Dabei legt der G-BA die Gruppenbildung fest und der GKV-SV die zugehörigen Höchstpreise. Zu den Gruppenbildungen kann das BMG bis zu vier Wochen lang nach der Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses Einwände erheben.

In dem aktuellen Beispiel hat der G-BA den Beschluss am 21. Juni veröffentlicht und das BMG hätte diesen bis zum heutigen Donnerstag beanstanden können. Interessanterweise wartet der GKV-SV diese Frist jedoch selten ab und hatte auch in diesem Fall sein vierwöchiges Stellungnahmeverfahren für die Preisbildung bereits am 22. Juni gestartet. Anscheinend kommt es selten vor, dass das BMG Einwände gegen G-BA-Beschlüsse erhebt.

Bereits im Vorfeld des G-BA Beschlusses zu Linezolid hatte es kontroverse Diskussionen mit den betroffenen Herstellern gegeben. Hintergrund ist, dass es sich bei Linezolid um ein Reserveantibiotikum handelt, das bei Vancomycin-resistenten Keimen als Mittel der ersten Wahl gilt. Und knapp zwei Monate vor der Eröffnung des Stellungnahmeverfahrens vor etwa einem Jahr durch den G-BA trat am 13. Mai 2017 eine Aktualisierung des GKV-Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetzes (GKV-AMVSG) in Kraft. Durch diese Gesetzesänderung können Reserveantibiotika, die für die Versorgung von Bedeutung sind, von der Festbetragsgruppenbildung ausgeschlossen werden.

Da Linezolid auf der BfArM-Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe steht und laut der WHO als essenzielles Arzneimittel gilt, dürfte das Antibiotikum die Voraussetzungen zwar erfüllen. Allerdings handelt es sich beim GKV-AMVSG um eine „Kann“-Regelung, weshalb der G-BA kein Problem darin sieht, alle oralen Linezolid-Darreichungsformen in einer Festbetragsgruppe zusammen zu fassen. Zudem ist nach Meinung des G-BA die Versorgung durch die Festbetragsgruppenbildung nicht gefährdet.

Weitere Diskussionen zwischen Originalhersteller und Selbstverwaltung drehten sich um spezielle Darreichungsformen. So fällt in die Gruppe „alle oralen Linezolid-Darreichungsformen“ auch ein Zyvoxid^®-Granulat zur Herstellung einer Suspension. Diese Darreichungsform eignet sich beispielsweise für Patienten mit Schluckbeschwerden. In der klinischen Praxis wird die Antibiotika-Suspension auch bei Kindern, die keine Tabletten schlucken können oder wollen, angewandt. Diese pädiatrische Anwendung wird durch Sicherheitsdaten an über 500 Patienten untermauert.

Das Zyvoxid^® -Granulat verfügt jedoch nicht über eine pädiatrische Zulassung, weswegen der G-BA kein Alleinstellungsmerkmal gesehen hatte. Außerdem verweist der G-BA in seinen tragenden Gründen darauf, dass Linezolid auch als Infusionslösung zur Verfügung steht. Bei der parenteralen Anwendung liegt allerdings die gleiche Zulassungssituation vor wie beim Granulat.

Dieser Beschluss wird nicht nur von Pfizer sondern auch von der Interessensvertretung der Generika-Hersteller, Pro Generika, kritisiert: „Linezolid Granulat hat keine spezielle Kinderzulassung, ist aber bei schweren MRSA-Infektionen die einzige Darreichungsform, mit der bei Kindern körpergewichtsadjustiert therapiert werden kann. Daneben wird es für die enterale Applikation benötigt. Bei Linezolid Granulat handelt es sich somit um eine eigenständige Darreichungsform, die nach den Kriterien des § 35 SGB V nicht in die gleiche Festbetragsgruppe wie die Linezolid-Tabletten eingruppiert werden kann.“