Valsartan-Rückrufe nun auch in den USA

Nun also auch in den USA: Nachdem in Europa und Kanada bereits vor über einer Woche valsartanhaltige Generika aufgrund einer potenziellen Verunreinigung mit der wahrscheinlich krebserregenden Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA) zurückgerufen wurden, geschieht dies jetzt auch in den USA. Das gab die US-Aufsichtsbehörde am vergangenen Freitag bekannt. Die Verunreinigung sei unerwartet und vermutlich auf eine Änderung im Herstellungsprozess zurückzuführen. Die frühere Aussage eines Novartis-Sprechers, dass US-Präparate nicht betroffen seien, hat sich offenbar als nicht richtig erwiesen. Die FDA weist aber darauf hin, dass nicht alle Produkte betroffen sind. Zurückgerufen werden bislang Monopräparate von Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare und Teva sowie die Valsartan-HCT-Kombinationen von Teva und Solco – das sind die Hersteller, die ihren Wirkstoff über einen „Dritten“ bezogen haben, dessen Wirkstoff nicht den Qualitätskriterien der FDA entspricht.

Auf der Website der FDA wird Patienten, die eines der betroffenen Präparate nehmen, empfohlen, sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden, um ihre weitere Therapie zu besprechen. Das könne zum Beispiel ein Wechsel auf ein nicht betroffenes Präparat sein. Auf keinen Fall sollten Patienten aber ihr Präparat absetzen, bevor sie ein neues haben. Was die Rückgabe ihrer Packungen angeht, sollen sie die Modalitäten des jeweiligen Herstellers beachten.

Die FDA erklärt zudem, dass ihre Untersuchungen derzeit noch andauern und unter anderem die Analyse des NDMA-Gehalts in den zurückgerufenen Mitteln und das Risiko für die Patienten umfassen.