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- Das Valsartan-Desaster
Die Rückrufwelle valsartanhaltiger Arzneimittel verunsichert Patienten, Apotheker und Ärzte gleichermaßen: Die Informationen zu den Hintergründen sind nach wie vor dürftig und lassen Raum für abenteuerliche Spekulationen. Ein unhaltbarer Zustand, meint Dr. Doris Uhl, Chefredakteurin der Deutschen Apotheker Zeitung.
Valsartan, produziert von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical, soll mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt sein, man arbeite mit Hochdruck an der Aufklärung. So lauteten die ersten offiziellen behördlichen Verlautbarungen am 4. Juli 2018. Am 5. Juli erfolgten dann tatsächlich die ersten Rückrufe, die dann bis Anfang dieser Woche so vor sich hinplätscherten.
Dass dies so schleppend ging, ist in Zeiten der digitalen Datenverarbeitung schon sonderbar. Warum können unsere Überwachungsbehörden nicht mit einem Klick nachvollziehen, in welchen Präparaten denn der unter Verdacht geratene Wirkstoff des chinesischen Herstellers enthalten ist? Und warum können sie nicht mit einem zweiten Klick zeitnah den Rückruf veranlassen? Stattdessen hatte man das Gefühl, dass jeder „endfreigebende Hersteller“ erst einmal in den Keller steigen und händisch in seinem Archiv den Wirkstoffhersteller jeder Charge identifizieren musste.
Hier rächt sich wieder einmal, dass in Deutschland und Europa kein Inverkehrbringer transparent machen muss, wer denn der Wirkstoff- bzw. Lohnhersteller ist. Wären solche Angaben inklusive Herstellungsdatum den Produktinformationen oder der Packung zu entnehmen gewesen, hätten Apotheker und auch die Patienten sehr schnell betroffene Präparate identifizieren und handeln können.
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Eine weitere Frage, die einen Pharmazeuten umtreibt, ist die: Warum wurde diese Verunreinigung nicht schon früher von einem der zahlreichen „endfreigebenden“ Hersteller bei der Chargenprüfung entdeckt? Wie konnte es überhaupt zu dieser Verunreinigung kommen? Ein Syntheseproblem, von dem vielleicht weitere Wirkstoffe betroffen sind? Oder, man mag es sich gar nicht ausmalen, eine auf anderem Wege eingebrachte NDMA-Verunreinigung, die auch alle weiteren bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical produzierten Wirkstoffe betreffen könnte?
Apotheker sollen informieren und tappen selber im Dunkeln
Und ganz entscheidend: Seit wann besteht die Kontamination und mit welchen Konzentrationen des als wahrscheinlich krebserregend eingestuften N-Nitrosodimethylamins muss denn pro mg Valsartan gerechnet werden? EMA und BfArM beschwichtigen zwar und verkünden, dass das Arzneimittel abzusetzen gefährlicher sei, als ein eventuell belastetes weiter einzunehmen. Doch das reicht nicht! Warum werden wir Apotheker nicht über die Erkenntnisse informiert, die man zu den tatsächlichen Konzentrationen hat? So tappen wir, die an vorderster Front die Patienten beraten und beruhigen sollen, auch in dieser Frage vollkommen im Dunkeln.
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Ungeachtet all dieser ungeklärten Fragen werden jetzt als Folge der Rückrufwelle die ersten Lieferengpässe bekannt. Über das gesamte Ausmaß kann nur spekuliert werden. Denn bislang scheinen gefühlt alle Generika mit Rang und Namen betroffen zu sein. Lediglich TAD Pharma, Mylan Dura und Aurobindo sollen ihre Wirkstoffe nicht von Zhejiang Huahai Pharmaceutical bezogen haben. Und ja, auch der Originalhersteller Novartis versicherte, dass das Valsartan aus konzerneigener Produktion stamme und die Originale nicht betroffen seien. Nur liegen die Preise dieser Präparate über dem Festbetrag und sind ein Vielfaches teurer als Generika. Wie werden sich die gesetzlichen Krankenkassen verhalten, wenn kein preiswertes Generikum mehr zu beziehen ist? Werden sie die teuren Novartis-Präparate, so sie denn noch verfügbar sind, wirklich klaglos erstatten oder bleiben die Patienten auf den Kosten sitzen?
Alles kann noch viel schlimmer kommen
Fragen über Fragen, die dringend beantwortet werden müssen. Fakt ist, dass unsere Abhängigkeit von immer weniger und gleichzeitig immer größer werdenden Wirkstoffherstellern die sichere Arzneimittelversorgung massiv gefährdet. Das Beispiel Ibuprofen zeigt, dass schon der Ausfall einer Produktionsanlage ungeahnte Folgen haben kann (s. DAZ 2018; Nr. 28, S. 19). Das Valsartan-Desaster unterstreicht, dass alles noch viel schlimmer kommen kann.
10 Kommentare
Gefahren nicht kleinreden
von Prof. Dr. jur. Hilmar Fenge am 13.07.2018 um 15:05 Uhr
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AW: re: Gefahren nicht kleinreden
von Simone Grözinger am 13.07.2018 um 15:25 Uhr
Flacher Ball...
von Rolf Lachenmaier am 13.07.2018 um 12:58 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
AW: Flacher Ball
von Berliner Nutzer am 13.07.2018 um 16:47 Uhr
AW: Flacher Ball
von Rolf Lachenmaier am 13.07.2018 um 17:50 Uhr
Valsartan
von Salomo am 13.07.2018 um 12:04 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Re: Valsartan
von Simone Grözinger am 13.07.2018 um 13:01 Uhr
Ball flach halten!
von Wolfgang Müller am 13.07.2018 um 8:57 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 2 Antworten
AW: Re: Ball flach halten
von Simone Grözinger am 13.07.2018 um 12:45 Uhr
AW: AW: Ball flach halten ???
von W. Berger am 15.07.2018 um 0:13 Uhr
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