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Europaweite Valsartan-Rückrufe
EMA untersucht Verunreinigung in valsartanhaltigen Arzneimitteln
Was die EMA bezüglich der Valsartan-Verunreinigungen untersucht
Die EMA kündigt weiterhin an, dass man den Grad der NDMA-Verunreinigung untersuchen werde. In der Folge wird dann analysiert, welche Auswirkungen das auf betroffene Patienten haben könnte, die verunreinigte Arzneimittel eingenommen haben. Im nächsten Schritt müssten dann Maßnahmen ergriffen werden, die die NDMA-Verunreinigung im Valsartan des chinesischen Herstellers in Zukunft reduzieren oder eliminieren. Als Vorsichtsmaßnahme werde die EMA auch untersuchen, ob andere Valsartan-Medikamente („valsartan medicines“) betroffen sind. Auch die EMA weist darauf hin, dass NDMA beim Menschen „wahrscheinlich karzinogen“ wirkt – basierend auf Labor-Daten.
Die EMA informiert die Patienten
In ihrem Statement richtet sich die EMA auch direkt an die Patienten, darin heißt es unter anderem:
- Nur manche Valsartan-Präparate in der EU seien betroffen. Diese werden zurückgerufen.
- Niemand solle seine valsartanhaltigen Präparate absetzen, es sei denn ein Arzt oder Apotheker habe dazu geraten.
- Beim nächsten Arztbesuch kann der Arzt ein Rezept über ein nicht betroffenes (Valsartan-)Präparat ausstellen.
- Wer Fragen zu seinem Valsartan-Präparat hat, soll sich an seine Apotheke wenden, die Auskunft über die aktuellen Rückrufe geben kann.
- Wer an einer Klinischen Studie teilnimmt, in der Valsartan Teil der Behandlung ist, soll sich an seinen behandelnden Arzt wenden.
- Welches Risiko die NDMA-Verunreinigung für
Patienten darstellt, wird die EMA bewerten. Entsprechende Informationen werden –
sobald verfügbar – bekannt gegeben.
Die Entscheidung über den europaweiten Rückruf erfolgte am vergangenen Dienstag, der Rückruf selbst begann am 4. Juli. An diesem Tag hatte sich der Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen beim BfArM intensiv mit dem Thema und den möglichen Auswirkungen befasst. Mitglieder des Jour Fixe sind unter anderem auch die Verbände der Pharmazeutischen Industrie und die Arzneimittelkommissionen der Ärzte- und Apothekerschaft.
4 Kommentare
Valsartan Verunreinigung
von Schulz am 13.07.2018 um 14:04 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Valsartan Rückruf
von Helga Wolterinck am 08.07.2018 um 13:27 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: Hautausschlag/Valsartan
von Schwarz am 12.07.2018 um 7:53 Uhr
Valsartan-Verunreinigung
von Katja Enders am 07.07.2018 um 8:58 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
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