Securpharm

Klinikversorgende Apotheken und Herstellerverbände im Clinch

Berlin - 03.07.2018, 16:55 Uhr

Es soll künftig mehr Fälschungsschutz in der legalen Arzneimittellieferkette geben. Nun fürchten Herstellerverbände um die Sicherheit im Krankenhaus. (j / Foto: Securpharm)

Es soll künftig mehr Fälschungsschutz in der legalen Arzneimittellieferkette geben. Nun fürchten Herstellerverbände um die Sicherheit im Krankenhaus. (j / Foto: Securpharm)


Das Thema Securpharm im Krankenhaus sorgt für Spannungen. Auf der Suche nach einer Lösung für das Problem mit großen Packungsmengen in Kliniken warnen die Herstellerverbände nun vor neuen Sicherheitslücken. Der Bundesverband der klinik- und heimversorgenden Apotheker spricht von „verbandspolitisch motivierter Panikmache“.

Ab Februar 2019 sind die europäischen Regelungen zum Arzneimittelfälschungsschutz, insbesondere die delegierte Verordnung über Sicherheitsmerkmale, EU-weit anzuwenden. In Deutschland bereitet das vor allem den Krankenhäusern Sorge. Sie sind zusammen mit den Krankenhausapothekern auf der Suche nach einer Lösung für ihr Mengenproblem. Denn wie soll die Verifizierung ganzer Arzneimittelpaletten in der Praxis funktionieren? Die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) und der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) sind deshalb an Securpharm herangetreten. Derzeit gibt es zwei Vorschläge, die auch die EU-Kommission sowie das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für denkbar halten: Aggregierte Codes, in denen die individuellen Erkennungsmerkmale sämtlicher Packungen einer Palette in einem einzigen Code erfasst sind, und warenbegleitende Datenlieferungen, für die die Hersteller die Seriennummern aller Packungen unmittelbar vor dem Versand in einer Art elektronischem Lieferschein erfassen müssten.

Mehr zum Thema

Was letztere Option betrifft, haben die Herstellerverbände BAH, BPI, Pro Generika und vfa – allesamt Mitglieder der Stakeholderorganisation Securpharm – gegenüber dem BMG schwere Bedenken angemeldet. Sie sehen nicht nur keine Rechtsgrundlage, warenbegleitende Datenlieferungen von den Herstellern zu verlangen. Sie warnen sogar: Mit diesem Ansatz werde die Verifikation von der physischen Packung getrennt. Damit werde das Risiko eröffnet, dass die auf dem Datensatz gespeicherten Daten von den gelieferten – aber im Einzelfall nicht mehr geprüften – Packungen abweichen. Fälschungen könnten also den Patienten erreichen, wenn nur die mitgelieferten Daten mit den vom Hersteller hochgeladenen Daten übereinstimmen. Die geplanten Stichproben-Prüfungen sind aus Sicht der Herstellerverbände nicht ausreichend. Sie sind überzeugt, dass hier wieder eine neue Sicherheitslücke geschaffen werde – und das auch noch zulasten der Hersteller.

Das BMG hält die Bedenken der Hersteller zwar grundsätzlich für nachvollziehbar, das System bei der Direktbelieferung vom Hersteller an Kliniken aber dennoch für vertretbar. Jedenfalls, solange es mit den Vorgaben der delegierten Verordnung vereinbar und technisch umsetzbar ist, auf freiwilliger Basis durchgeführt wird und sich keine unvertretbaren Sicherheitsrisiken ergeben, wie es in einem Brief des zuständigen BMG-Abteilungsleiters Thomas Müller an Securpharm heißt.



Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online


Diesen Artikel teilen:


Das könnte Sie auch interessieren

BVKA contra Herstellerverbände

Streit um SecurPharm

Deutsche Krankenhausgesellschaft

Handlungsempfehlungen zu Securpharm für Kliniken

Viel Klärungsbedarf zur Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie in Kliniken

SecurPharm testet in Krankenhausapotheken

Jahrestagung des Bundesverbands der klinik- und heimversorgenden Apotheker

Die Agenda der Versorgungsapotheker

Europäischer Fälschungsschutz

Fünf Jahre Securpharm – eine Bilanz

Was bringt der europäische Fälschungsschutz? Eine Bilanz

Fünf Jahre Securpharm

Ein Jahr EU-Arzneimittel-Fälschungsschutzsystem

Securpharm steht weiterhin vor Herausforderungen

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.