Iberogast-Nebenwirkungen werden zum Thema im Bundestag

Seit einigen Wochen mehren sich Diskussionen um das Nutzen-Risiko-Profil des Magen-Darm-Mittels Iberogast^® von Bayer. In der Schweiz hatte die Arzneimittelbehörde Swissmedic eine  Anpassung der Arzneimittelinformation zu dem pflanzlichen Präparat vorgeschrieben. Hintergrund dafür waren neuere Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen. Das Phytopharmakon ist eine Mixtur aus alkoholischen Extrakten von neun verschiedenen Arzneidrogen, darunter auch Schöllkraut und Süßholzwurzel, sowie einem Frischpflanzenauszug aus der Bitteren Schleifenblume. Die Kombination wurde von der Firma Steigerwald schon in den späten 1950er Jahren erforscht und entwickelt.

Die Entscheidung der Schweizer Behörde veranlasste die Grünen-Gesundheitsexpertin Kordula Schulz-Asche auch hierzulande, die Nebenwirkungen des Präparates zu hinterfragen. Anfang Februar schickte die Politikerin eine erste Anfrage ans Bundesgesundheitsministerium zu dem Thema. Nun legt Schulz-Asche nach: Weil ihr die ersten Antworten des Ministeriums offenbar nicht ausreichten, will die Grünen-Politikerin nun wissen, welche zusätzlichen Erkenntnisse zu Risiken und Meldungen über Verdachtsfälle zu dem Präparat der Bundesregierung seit einem abgeschlossenen Stufenplanverfahren des BfArM aus dem Jahr 2008 vorliegen.

BMG und BfArM-Vertreter müssen im Gesundheitsausschuss berichten

Zur Erklärung: Schöllkraut steht schon seit längerem auch hierzulande im Verdacht, leberschädigend zu wirken. In Deutschland war im Jahr 2005 ein Stufenplanverfahren initiiert worden, das im April 2008 mit einem Bescheid des BfArM abgeschlossen wurde. Hiernach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg  bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet, darunter eine entsprechende Ergänzung im Abschnitt „Nebenwirkungen“ und absolute Gegenanzeigen bei bestehenden Lebererkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit leberschädigenden Eigenschaften sowie in der Schwangerschaft. Bayer hatte jedoch gegen das Ergebnis dieses BfArM-Verfahrens geklagt – eine gerichtliche Entscheidung steht noch aus.

Schulz-Asche will das Thema nun auf die gesundheitspolitische Bühne bringen und hat neben ihren Anfragen jetzt eine Befragung im Gesundheitsausschuss des Bundestages veranlasst. Informationen von DAZ.online zufolge soll es am 14. März einen mündlichen Bericht des BMG und des BfArM zu Iberogast im Ausschuss geben.