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Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Wie funktioniert ein OTC-Switch?
Wie lange dauert ein Switch?
Im besten Fall kann man einen Switch in etwa einem halben Jahr durchziehen – von der Antragstellung bis zur Publikation im Bundesgesetzblatt. Er kann aber auch bedeutend länger dauern oder ganz scheitern.
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller hat vor Kurzem ein Video erstellt, in dem das Switch-Verfahren erklärt wird.
Wie funktioniert es in Europa?
Bei zentral zugelassenen Arzneimitteln funktioniert das Verfahren ein wenig anders. Initiator ist ebenfalls der Hersteller. Hier kommt die Empfehlung für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die Empfehlung des CHMP wird dann an die Europäische Kommission für eine rechtsverbindliche Entscheidung übermittelt.
Dann landet die Sache, wie bei der dezentralen Zulassung auch, beim BMG, das die Änderung der AMVV per Verordnung auf den Weg bringen muss. Das letzte Wort hat dann auch der Bundesrat. Das ist allerdings Formsache. Denn die Entscheidung der Kommission ist für die Mitgliedstaaten bindend. Der erste erfolgreiche zentrale Switch war Orlistat, bei dem die Erweiterung einer bereits bestehenden europäischen Zulassung beantragt wurde. Pantoprazol war dann das erste Beispiel für einen zentralen europäischen Neuzulassungsantrag direkt für ein rezeptfreies Arzneimittel. Esomeprazol wurde 2013 zentral für die ganze Europäische Union aus der Verschreibungspflicht entlassen, Ulipristal 2015.
Wie viel Spielraum haben die Mitgliedstaaten?
Wieviel Spielraum den einzelnen Staaten dabei bleibt, wird immer wieder diskutiert. Was passiert, wenn ein Switch-Antrag auf EU-Ebene abgelehnt wird? Kann er dann separat in einem Mitgliedstaat in den OTC-Status überführt werden? Nach der bisherigen Rechtsauffassung in der Europäischen Union ist für ein solches Nebeneinander von wirkstoffgleichen Produkten mit zentraler und nationaler Zulassung sowie zusätzliche Bewertungen und regulatorische Entscheidungen kein Raum, heißt es.
Und auch der umgekehrte Fall ist denkbar: Ein Mitgliedstaat lehnt einen auf EU-Ebene beschlossenen Switch ab. Einen diesbezüglichen Präzedenzfall schafft unter Umständen Polen. Die dortige nationalkonservative Regierung hat nämlich beschlossen, Ulipristal wieder der Rezeptpflicht zu unterstellen – dieser Switch wurde auf EU-Ebene vollzogen. Ob Polen mit diesem Alleingang gegen die EU-Entscheidung durchkommt, bleibt abzuwarten, möglicherweise gibt es Klagen dagegen.
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