Wie sollen Apotheker nun mit Harvoni umgehen?

Nachdem am Mittwochmorgen das Regierungspräsidium Arnsberg informiert wurde, dass der Kunde einer Apotheke in Dortmund weiße statt orange Harvoni-Tabletten in seiner Packung vorgefunden hat, verschickte das Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) am Donnerstagabend eine Eilmeldung hierzu. Wie das Gesundheitsministerium in Nordrhein-Westfalen gegenüber DAZ.online mitteilte, soll die gefälschte Ware aus Holland stammen.

Doch während es zunächst hieß, die Fälschungen seien über einen Großhändler aus Berlin vertrieben worden, erklärte die Regierung von Oberbayern auf Nachfrage, mehrere Großhändler seien betroffen. Einer davon ist inzwischen bekannt. „Phoenix ist von einem Kunden davon unterrichtet worden, dass bei einer von Phoenix ausgelieferten Packung Harvoni PZN 10948728 des Herstellers Gilead mit der Chargenbezeichnung 16SFC021D eine Farbabweichung der Tabletten festgestellt wurde“, erklärte der Großhändler gegenüber DAZ.online.

Phoenix habe unmittelbar gehandelt und alle Packungen dieser Charge vorsorglich aus dem Lager und in Quarantäne genommen. „In Abstimmung mit den Überwachungsbehörden haben wir Apothekenkunden darüber informiert“, erklärte ein Sprecher.

Die Inhaltsstoffe der betroffenen Tabletten werden sowohl vom Hersteller als auch durch die amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) untersucht. „Die Untersuchungen sind noch nicht abgeschlossen“, erklärte ein Regierungssprecher.

Nach aktuellem Wissen sei nur diese Charge betroffen, erklärte eine Pressesprecherin des Herstellers Gilead. „In Abstimmung mit der lokalen Arzneimittelüberwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, haben wir uns dazu entschieden, die betroffene Charge von Harvoni^®, 90 mg/400 mg Filmtabletten, Zulassungsnummer EU/1/14/958/001, Pharmazentralnummer 10948728 mit sofortiger Wirkung zurückzurufen“, schreibt sie. Gilead arbeite eng mit den deutschen und europäischen Zulassungsbehörden sowie der zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde zusammen, um das Ausmaß der Fälschung in der betroffenen Charge zu bestimmen. „Die Ermittlungen dauern noch an“, erklärt die Pressesprecherin.

Der Rückruf werde auf Apothekenebene, Großhandelsebene und Patientenebene durchgeführt und erfolge in Abstimmung mit der zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern. „Apotheker und Großhändler werden gebeten, Ware, die sich in ihrem Bestand befindet und der oben genannten Charge entspricht, sofort unter Quarantäne zu stellen“, erklärt die Pressesprecherin. „Apotheker werden außerdem gebeten, diejenigen Patienten, die Harvoni^® der oben genannten Charge erhalten haben, zu kontaktieren und um Rückgabe der betroffenen Packungen zu bitten.“

Gilead habe sich seit jeher den höchsten Standards für Patientensicherheit und -versorgung verpflichtet, betont die Pressesprecherin.

Wie sollen Apotheker nun vorgehen, wenn sie Harvoni^® auf Lager haben oder an Patienten abgeben wollen? „Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht umgehend an die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden“, heißt es in einer Online-Meldung der AMK. „Patienten, die das Arzneimittel Harvoni^® 90 mg / 400 mg Filmtabletten der Firma Gilead anwenden, sind angemessen zu informieren.“

Sollten Patienten feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen sie diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen abzusprechen. Für den Austausch ist eine ärztliche Verschreibung notwendig, betont die AMK.

In einer über den Großhandelsverband Phagro am späten Freitagnachmittag verschickten Schnellinformation werden Apotheken von der AMK ferner aufgefordert, ihre Warenbestände unverzüglich zu prüfen und Packungen der oben genannten Charge sofort unter Quarantäne zu stellen. „Soweit möglich sollen außerdem diejenigen Patienten, die Harvoni^® der oben genannten Charge erhalten haben, kontaktiert und um Rückgabe der betroffenen Packungen gebeten werden“, erklärt die AMK. „Betroffene Packungen dürfen nicht mehr angewendet werden.“

Bisher sind zwar keine Hinweise bekannt, dass andere Chargen betroffen sind, doch im Rahmen ihrer Prüfpflichten sollten Apotheker auch bei anderen Harvoni^®-Packungen umsichtig vorgehen. Der Vorsitzende der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazierräte, Christian Bauer, rät gegenüber DAZ.online, bei anderen Fällen im Beisein des Patienten die orginalverschlossene Packung zu öffnen – um zu kontrollieren, welche Farbe die Tabletten haben. „Damit kann man den Patienten auch beruhigen“, erklärt Bauer. Der Pharmazierat sagt, dass er alle Patienten kontaktieren würde, von denen er weiß, dass sie über ihn Harvoni^® erhalten haben – um sie nach der Farbe und Chargennummer ihres Präparats zu fragen.

Die Statistik der ABDA zeige sehr deutlich, dass es sich bei Fälschungen in deutschen Apotheken um sehr seltene Einzelfälle handelt, betont Bauer. Bei diesen Fällen sei immer interessant, inwiefern die sichere Vertriebskette Hersteller – deutscher Großhandel – Apotheke  eingehalten wurde. „Je mehr Stellen zwischengeschaltet sind, desto anfälliger ist das System“, sagt Bauer.