Wie berate ich zum Thema „Arzneimittelfälschungen“?

In der TV-Dokumentation von Filmemacher Daniel Harrich wird der Fall einer Krebspatientin erzählt, die aus der Apotheke das Pfizer-Medikament Sutent bezieht. Da nach einer Folgeverordnung die Nebenwirkungen ausbleiben und neue Metastasen wachsen, geht der Arzt davon aus, dass die Frau ein gefälschtes Präparat bekommen habe.

Apotheker stehen in solchen Fällen vor besonders schwierigen Beratungsgesprächen: Die Pharmazeuten sind für viele Kunden der erste Ansprechpartner für alle Arzneimittel-Fragen. Und schließlich ist es der Apotheker, der das vermeintlich gefälschte Präparat abgeben hat. Stellt sich nun die Frage, ob das Medikament gefälscht ist, muss der Pharmazeut sich wohl in vielen Fällen schwere Vorwürfe seiner Patienten gefallen lassen. Wie sollen die Apotheker in solchen Situationen agieren? Wie stellen sie das Vertrauen der Betroffenen zur Apotheke wieder her?

ABDA gibt Beratungs-Tipps

Unter anderem der Berliner Apothekerverein hat sich diesem Thema in einer Rundmail an alle Mitglieder gewidmet. In der Mail heißt es: „Sollten Sie von Patienten auf das Thema Arzneimittelfälschungen angesprochen werden, betonen Sie bitte, dass hier zwischen dem legalen Bezug aus einer Apotheke und dem illegalen Vertrieb über dubiose Versandhändler unterschieden werden muss. Weisen Sie darauf hin, dass die öffentliche Apotheke der sicherste Bezugsweg für Arzneimittel ist. In der öffentlichen Apotheke versorgen Apothekerinnen und Apotheker als Fachleute die Patienten, erkennen Unregelmäßigkeiten und Unverträglichkeiten. In jeder öffentlichen Apotheke in Deutschland werden täglich stichprobenartig Arzneimittel kontrolliert. Die Apotheken gewährleisten so höchste Arzneimittelsicherheit zum Schutz der Patienten auch vor gefälschten Arzneimitteln.“

Wie ist die Rechtslage?

Diese stichprobenweise Überprüfungen von Fertigarzneimitteln schreibt das Gesetz vor, und zwar § 12 der Apothekenbetriebsordnung. Auffälligkeiten hinsichtlich der Bezeichnung des Arzneimittels oder Unregelmäßigkeiten vielleicht bei der Präparate-Charge oder dem Namen des pharmazeutischen Unternehmers fallen Apothekern bei dieser Prüfung auf. Allerdings „darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden", folglich ist bei nicht offenbaren Fälschungen – zu wenig, gar kein oder falscher Wirkstoff – auch die Apotheke machtlos. Dennoch trifft der Unmut der Patienten an vorderster Front die Pharmazeuten.

In seiner Rundmail verweist der Berliner Apothekerverein auch auf ein Merklblatt der ABDA zu diesem Thema. Darauf sind mehrere Kommunikations-Tipps festgehalten:

• Jedes industriell hergestellte Arzneimittel wird behördlich zugelassen und dabei auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Erkennbar ist das an der Zulassungsnummer (Zul.-Nr.) auf der Packung. Bei individuellen Rezepturarzneimitteln übernimmt der für die Herstellung zuständige Apotheker selbst die Verantwortung für die Qualität.
• In jeder Apotheke wird an jedem Werktag mindestens ein industriell hergestelltes Arzneimittel auf mögliche Qualitätsmängel überprüft. Pro Jahr kontrollieren die rund 20.000 wohnortnahen Apotheken damit mehr als sechs Millionen Stichproben.
• Bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel informiert das Apothekenteam sofort die zuständige Behörde und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die Apotheken melden an die AMK pro Jahr rund 10.000 Verdachtsfälle, zum Beispiel Verpackungsfehler oder unerwünschte Wirkungen.
• Bei Kontrollen in Apotheken fallen auch Arzneimittel-Fälschungen und –Manipulationen auf. Diese sind aber sehr selten und waren in den letzten Jahren weiter rückläufig: Im Gesamtjahr 2016 registrierte die AMK 14 Fälle mit Verdacht auf Arzneimittelfälschungen. Aber keines (!) dieser Medikamente aus Apotheken war wirklich gefälscht.
• Zum Vergleich: Im Jahr 2016 wurden 1,4 Milliarden (1.400.000.000) Packungen in deutschen Apotheken abgegeben.
• Sicherheit geht vor: Falls ein gefälschtes oder aus anderen Gründen bedenkliches Arzneimittel auftaucht, kann die AMK – unter bestimmten Bedingungen – in Kooperation mit dem Pharmazeutischen Großhandel innerhalb weniger Stunden (!) die betroffenen Arzneimittel aus allen deutschen Apotheken zurückrufen.