Valproat erneut auf dem Prüfstand

Vor dem Hintergrund der erneuten Diskussion auf europäischer Ebene ist auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte( BfArM) aktiv geworden. Die deutsche Aufsichtsbehörde hält die Einführung einer Patientenkarte für erforderlich. Diese soll jeder Originalpackung beiliegen und mit dem Symbol der „blauen Hand“ versehen werden. Dieses der „roten Hand“ nachempfundene Logo wurde 2016 eingeführt, um „angeordnetes und behördlich genehmigtes“ Schulungsmaterial zu kennzeichnen.

Auf der Patientenkarte findet sich der Hinweis auf das Risiko schwerwiegender Entwicklungsstörungen und Missbildungen beim ungeborenen Kind bei Anwendung in der Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangere sowie weibliche Jugendliche und Mädchen sollten Valproat nur anwenden, wenn  kein anderes Mittel wirksam ist, heißt es weiter.

Unter dem Punkt „Was Sie tun müssen“ wird die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung thematisiert, um ungeplante Schwangerschaften zu vermeiden. Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollen dies mit ihren Arzt besprechen, heißt es weiter. Sie dürften ihr Verhütungsmittel nicht absetzen oder versuchen, schwanger zu werden, bevor sie hierüber mit dem Therapeuten gesprochen haben, so die Aufforderung. Im Falle einer Schwangerschaft sind Patientinnen angehalten, den Arzt sofort zu informieren – und nicht nur dann, sondern bereits, wenn der Verdacht besteht. Beendet werden dürfe die Einnahme nur auf Aufforderung des behandelnden Arztes. Der Zustand könne sich sonst verschlechtern, werden die Frauen gewarnt. Am Schluss findet sich dann der Hinweis, die Karte sorgfältig aufzubewahren, damit die Patientin immer wisse, wie sie sich verhalten soll.

Gemäß Stufenplanverfahren wurde der Entwurf der Patientenkarte vor Kurzem im Rahmen einer schriftlichen Anhörung an die Zulassungsinhaber verschickt. Diese sind nun aufgefordert, ihre Vorschläge zur Einführung der Patientenkarte einzureichen.