- DAZ.online
- DAZ / AZ
- DAZ 9/2023
- Kurz gemeldet
Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Topischer JAK-Inhibitor vor der EU-Zulassung
Wie die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA am 24. Februar 2023 mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung von Ruxolitinib zur äußerlichen Anwendung (Opzelura®) empfohlen. Damit könnte bald der erste topische Januskinase(JAK)-Inhibitor auf den europäischen Markt kommen. Indiziert ist Opzelura® zur Behandlung der nicht-segmentalen Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Jugendlichen ab zwölf Jahren und Erwachsenen. Bei dem Präparat handelt es sich um eine Creme mit Ruxolitinib in einer Konzentration von 15 mg/g Creme. Als häufigste Nebenwirkung unter der Therapie gilt Akne an den Applikationsstellen. Eine topische Therapie mit Ruxolitinib sollte nur von Ärzten initiiert und betreut werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der nicht-segmentalen Vitiligo haben. In den USA wurde Opzelura® für die genannte Indikation bereits im Juli 2022 zugelassen und war zuvor schon als Therapieoption bei milder bis moderater atopischer Dermatitis auf dem Markt.
[Pressemitteilung EMA, 24. Februar 2023; Opzelura. Informationen der EMA, Stand 24. Februar 2023, Pressemitteilung Food and Drug Administration, 19. Juli 2022]
Positive Ergebnisse: RSV-Impfstoff für Senioren
Kürzlich wurden Ergebnisse einer laufenden Phase-III-Studie zu einem Impfstoffkandidaten gegen das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Personen ab 60 Jahren veröffentlicht. 12.467 Probanden erhielten den Impfstoff und 12.499 Placebo. Die mediane Nachbeobachtungsdauer lag dabei bei 6,7 Monaten. Mit einer Dosis des adjuvantierten Vakzins RSVPreF3 OA konnte eine Wirksamkeit gegen eine RSV-Infektion von 82,6% erreicht werden (96,95%-Konfidenzintervall [KI] = 57,9 bis 94,1). Eine schwere, mit RSV verbundene Erkrankung der unteren Atemwege konnte mit einer Wirksamkeit von 94,1% verhindert werden (95%-KI = 62,4 bis 99,9). In der Verumgruppe traten mehr Nebenwirkungen als unter Placebo auf, allerdings waren diese nur mild bis moderat ausgeprägt und traten nur vorübergehend auf. Schwerwiegende Ereignisse kamen in beiden Gruppen ähnlich häufig vor. Der Hersteller Glaxo Smith Kline hofft, noch in diesem Jahr seinen Impfstoff in der EU, den USA, Japan und weiteren Ländern auf den Markt bringen zu können.
[Papi A et al. NEJM 2023; 388:595 – 608; Pressemitteilung GSK, 15. Februar 2023]
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.