Pharmazeutisches Recht

Zulassungen von Impfstoffen und Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind Bekanntmachungen über folgende Zulassungen von Impfstoffen und Arzneimitteln abgedruckt*:

• „Bekanntmachung über die Zu­lassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 6. September 2023 (BAnz AT 22.09.2023 B4),
• „Bekanntmachung Nr. 509 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. August 2023 (BAnz AT 22.09.2023 B5).
   

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Burosumab (neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphat­ämie bei tumorinduzierter Osteo­malazie, ≥ 1 Jahr) (Therapiekosten)“ vom 25. Juli 2023 (BAnz AT 25.09.2023 B2),
• Voclosporin (Lupusnephritis)“ vom 17. August 2023 (BAnz AT 25.09.2023 B3),
• Fedratinib (Myelofibrose); Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen“ vom 1. Juni 2023 (BAnz AT 27.09.2023 B3)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Änderung der Geltungsdauer

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. September 2023 (BAnz AT 21.09.2023 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50%, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie)“ vom 17. August 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII und Anlage XIIa

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. September 2023 (BAnz AT 29.09.2023 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (neues Anwendungsgebiet: HIV-In­fektion,≥ 14 kg bis < 12 Jahre)“ vom 17. August 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. September 2023 (BAnz AT 27.09.2023 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 17. August 2023 abgedruckt.*
 

Änderungen der Packungs­größenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. September 2023 (BAnz AT 21.09.2023 B5) ist eine „Bekanntmachung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 6. September 2023 abgedruckt.*
 

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. September 2023 (BAnz AT 28.09.2023 B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 7. September 2023 abgedruckt.*