Ankündigungen

ZL-Untersuchung von pharmazeutischem Wasser

Mikrobiologische Wasseruntersuchung

Für Rezepturen in der Apotheke ist Wasser einer der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe und im Hinblick auf die mikrobiologische Qualität der hergestellten Zubereitung gleichzeitig einer der sensibelsten. In der Rezeptur zum Einsatz kommen dabei, je nach Zubereitung, Wasserarten verschiedener pharmazeutischer Qualität, wie Aqua purificata und Aqua ad iniectabile. Daneben besteht die Möglichkeit, das eingesetzte Wasser selbst zu erzeugen (z. B. mittels Destille, Ionenaustauscher oder Umkehrosmose) oder aber auch Bulkware (z. B. 5-Liter-Kanister zur Mehrfachentnahme) zu verwenden.

Durch die Untersuchung des pharmazeutischen Wassers können sowohl das Herstellungsverfahren als auch die hygienische Handhabung in der Apotheke mikrobiologisch beurteilt werden. Die Wasseruntersuchung kann auch zur Prüfung der einwandfreien Handhabung der Bag-in-Box-Systeme genutzt werden. Durch eine fehlerhafte Entnahme kann es zu einer starken Keimbelastung des entnommenen Aqua purificata kommen. Eine regelmäßige Über­prüfung bietet daher Klarheit über den Keimstatus des von Ihnen verwendeten Wassers.

Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke, die mikrobiologische Belastung ihres Wassers mindestens zweimal jährlich zu überprüfen; im Falle der Bag-in-Box-­Systeme am Ende der festgelegten Verwendungsdauer eines Gebindes zur Überwachung und Bestätigung des Entnahmeverfahrens (BAK-Arbeits­hilfe: Wasser als Ausgangsstoff zur rezeptur- und defektur­mäßigen Herstellung).

Prüfparameter

• Geprüft wird Wasser zur Herstellung von Arzneimitteln aus folgenden Herstellungsverfahren: Destillation, Umkehrosmose, Ionenaustauscherverfahren, Fertigprodukte
• Prüfung der mikrobiologischen Qualität gemäß Europäischem Arzneibuch (Ph. Eur.): Aqua ad iniectabile (Ph. Eur.), Aqua puri­ficata (Ph. Eur.), andere (auf Anfrage)

Termine

1. Quartal 2023

• Probenahmetermin: Februar – März 2023
• Anmeldeschluss: 01.02.2023

2. Quartal 2023

• Probenahmetermin: Mai – Juni 2023
• Anmeldeschluss: 01.05.2023

3. Quartal 2023

• Probenahmetermin: August – September 2023
• Anmeldeschluss: 01.08.2023

4. Quartal 2023

• Probenahmetermin: November – Dezember 2023
• Anmeldeschluss: 01.11.2023

Kosten: 37,50 Euro zzgl. MwSt. je eingesandter Probe pharmazeutischen Wassers, Versandoption durch Freeway Kurierservice: ab 13,90 Euro zzgl. MwSt.

Anmeldung und Info: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich-Str. 20, 65760 Eschborn,

www.zentrallabor.com