Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Euro­päischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 1. Nachtrag*

Vom 24. Februar 2023 (BAnz AT 03.03.2023 B7)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 22. März 2022 mit der Resolution AP-CPH (22) 1 den 1. April 2023 als Termin für die Übernahme des 1. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 1. Nachtrag zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 11.1“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 11.1“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 1. Nachtrag zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 1. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2023 vorläufig anwendbar.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, vom 9. Dezember 2022 (BAnz AT 20.12.2022 B5).
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A); Beschränkung der Versorgungsbefugnis“ vom 2. Februar 2023 (BAnz AT 28.02.2023 B4),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: biliäres Karzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 01.03.2023 B4),
• Ceftolozan/Tazobactam (neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre)“ vom 2. Februar 2023 (BAnz AT 02.03.2023 B1),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, vor­behandelt)“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 03.03.2023 B3)

abgedruckt.**
 

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Februar 2023 (BAnz AT 28.02.2023 B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 31. Januar 2023 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VII: Austauschbarkeit von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. März 2023 (BAnz AT 03.03.2023 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Dienogest + Estradiol)“ vom 15. Dezember 2022 abgedruckt.**